식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 25일이다.
메디톡신은 보톡스로 불리는 보툴리눔톡신제제로 미간주름 개선 등 미용성형·시술에 사용하는 의약품이다. 이번 품목허가 취소 대상은 ▲메디톡신주 ▲메디톡신주50단위 ▲메디톡신주150단위다.
식약처는 이미 4월 17일자로 3개 품목을 대상으로 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.
식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용했지만 서류를 조작해 허가된 원액을 생산한 것처럼 위조, 제품 품질등을 확인한 역가시험 결과 역시 기준을 벗어났음에도 적합한 것처럼 허위를 기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받았다.
이에 식약처는 메디톡스가 제조·품질관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단, 메디톡스 3개 품목은 허가취소 및 회수·폐기 명령, 다른 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무 정지 3개월에 과징금 1억7460만원을 결정했다.
단 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.
저작권자 © 헬스경향 무단전재 및 재배포 금지
