임상결과 내성 사례 없어
GSK의 2제요법 단일정 인간면역결핍바이러스(HIV)치료제 ‘도바토’가 국내 본격 도입된다.
지금까지 HIV감염증 치료제는 ▲돌루테그라비르 ▲테노포비르 ▲엠트리시타빈 등 3가지 성분을 섞은 ‘3제요법’이 주로 쓰였다. 하지만 GSK가 개발한 도바토는 성분을 하나 줄이고도 비슷한 효과를 내는 2제요법 치료제다.
도바토는 돌루테그라비르 50mg·라미부딘 300mg로 구성된 단일정으로 GSK의 HIV전문 벤처 비브헬스케어가 개발했다.
도바토는 식품의약품안전처로부터 3월 시판허가를 받았으며 건강보험 급여목록에 등재돼 6월 1일자로 보험급여가 적용됐다. 도바토 약가는 1 타블렛 기준 1만8528원으로 정해져 환자가 부담해야 할 비용은 1일 1회 1정 복용기준으로 한 달에 약 57만원이다.
23일 기자간담회에서 홀로그램을 통해 영국 런던에서 실시간으로 발표한 잔반 바이크 비브헬스케어 메디컬디렉터는 “HIV감염인 연령대가 20~30대로 젊어지고 있어 장기적인 다중약물요법의 영향을 최소화하는 것이 최근 HIV치료제 개발의 주된 영향”이라며 “장기적 치료패턴이 중요해짐에 따라 도바토는 항바이러스제(ARV)의 장기복용에 부담을 느끼는 감염인들의 미충족 수요에 주목했다”고 설명했다.
실제로 우리나라 역시 20~30대 HIV감염인 수가 점차 늘고 있다. 질병관리본부에 따르면 지난해 HIV 신규 감염인 수는 996명으로 현재 밝혀진 국내 HIV 누적감염인 총 1만2112명이다. 신규 HIV감염자의 연령대는 20대가 32.8%로 가장 많았으며 30대 27.2%, 40대 17.5%가 뒤를 이은 만큼 이번 치료제 도입은 젊은층 HIV감염인에게 희망적인 소식이다.
HIV치료제에서 가장 중요한 것은 안전성과 내성률이다. 이에 도바토는 ▲GEMINI1 ▲GEMINI2 ▲TANGO 등의 임상시험을 거쳤다.
GEMINI1·2는 신규 성인 HIV감염인 1400여명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험이다. 도바토는 해당 시험에서 ▲돌루테그라비르 ▲테노포비르디소프록실 푸마르산염 ▲엠트리시타빈 등을 사용하는 기존 3제요법과 비교해 동등한 항바이러스 효과와 안정성을 입증했다. 게다가 모든 치료군에서 바이러스 농도가 일정 수준 이하로 떨어지지 않아 치료에 실패한 환자 중 치료로 인한 내성이 나타난 사례는 없었다.
TANGO는 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법으로 치료를 받던 환자가 2제요법으로 치료법을 전환하는 연구다. 시험결과 도바토는 3제요법과 동등한 바이러스 억제효과와 안전성을 입증했다. 이에 지난해 미국 보건복지부(DHHS)와 유럽에이즈학회(EACS)는 HIV 감염인에게 도바토를 1차 치료요법으로 가이드라인을 개정한 바 있다.
잔반 바이크 비브헬스케어 메디컬디렉터는 “GSK와 비브헬스케어는 임상에서 ARV약물의 개수를 줄이거나 혹은 용량을 줄이거나, PK부스터 사용을 중단하는 등 수많은 전략을 검토했다”며 “이 중 인터그라제억제제인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제인 라미부딘이 약동력학적 프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로 상호보완적 치료효과를 보인 최적의 조합이었다”고 설명했다.