화이자, 유방암치료제 ‘탈제나’ 식약처 허가
화이자, 유방암치료제 ‘탈제나’ 식약처 허가
  • 이원국 기자 (21guk@k-health.com)
  • 승인 2020.08.04 18:14
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한국화이자제약의 유방암치료제 ‘탈제나(성분명 : 달라조파립토실산염)’가 식품의약품안전처로부터 유방암환자 치료에 단독요법으로 허가받았다.
한국화이자제약의 유방암치료제 ‘탈제나(성분명 : 달라조파립토실산염)’가 식품의약품안전처로부터 유방암환자 치료에 단독요법으로 허가받았다.

한국화이자제약의 유방암치료제인 ‘탈제나(성분명 : 달라조파립토실산염)’가 7월 30일 식품의약품안전처로(이하 식약처)부터 유방암환자 치료에 단독요법으로 허가받았다.

탈제나는 생식선유방암 감수성유전자(이하 gBRCA) 변이 유방암치료제로 암세포의 DNA 복구를 방해해 세포사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 적응증은 항암화학요법을 받은 gBRCA 변이, 사람상피세포성장인자수용체2(이하 HER2) 음성인 국소진행성 또는 전이성유방암이며 단독사용이 가능하다.

이번 식약처 허가는 3상 임상연구인 EMBRACA를 근거뤄 이뤄졌다. EMBRACA는 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이가 있는 HER2 음성 국소진행성 또는 전이성유방암환자 431명을 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법 투여군을 비교·평가한 3상 임상연구다.

연구에 따르면 1차 평가 변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 개선됐으며 탈제나 단독투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다.

이 같은 개선효과는 ▲삼중음성유방암환자 ▲호르몬수용체(HR)양성환자 ▲중추신경계(CNS) 전이기왕력환자 등 유방암 치료예후에 영향을 미치는 그룹에서도 유의하게 나타났다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 또한 탈제나 단독투여군에서 62.6%로 항암화학요법 투여군의 27.2% 대비 2배 이상 높은 수치를 보였다.

화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 전무는 “그동안 치료옵션이 제한적이었던 국내 gBRCA변이 유방암환자들에게 탈제나 국내 허가를 통해 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “앞으로도 한국화이자제약은 입랜스와 탈제나를 비롯한 유방암과 여러 가지 암종의 혁신치료제를 통해 환자와 의료진에게 개선된 치료옵션을 제시하고 환자들의 삶의 질을 위해 노력하겠다”고 설명했다.

한편 한국인 유전성 유방암 연구(KOHBRA)에 따르면 2007년부터 2013년까지 국내 유전성 유방암환자 중 22.3%가 BRCA변이를 동반했다. BRCA변이가 있는 여성은 유방암 발병 위험도가 현격히 높다.


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