네이처셀, 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-Ⅴ’ 미 FDA 임상승인
네이처셀, 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-Ⅴ’ 미 FDA 임상승인
  • 이원국 기자 (21guk@k-health.com)
  • 승인 2020.08.13 18:38
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네이처셀의 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-Ⅴ’의 임상시험 계획이 미국 FDA 승인을 받았다.
네이처셀의 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-Ⅴ’의 임상시험 계획이 미국 FDA 승인을 받았다.

네이처셀은 13일 코로나19에 의한 폐렴 및 폐손상을 치료하기 위해 개발한 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-V’의 미국 1/2a 임상시험 계획이 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 이는 국내 줄기세포치료제로 코로나19 적응증을 대상으로 한 최초의 상업임상(IND)이다.

이에 따라 네이처셀은 이달 중에 현지 임상시험 대행업체(CRO)를 선정, 미국 로스앤젤레스 소재 병원에서 10월부터 환자를 모집할 계획이다. 총 10명의 현지인 환자를 대상으로 수행되는 이번 임상시험에서는 임상시험용 의약품인 아스트로스템-Ⅴ를 1회 주사해 12주 동안 경과를 추적관찰하게 되며 2021년 상반기 중에 최종결과를 도출할 수 있을 것으로 전망된다.

임상시험은 만 19~80세의 성인 중 코로나19로 인한 폐렴 및 폐손상으로 판정된 환자들을 대상으로 한다. 환자의 부모나 자녀, 형제 등 직계가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리배양한 임상시험용 의약품 아스트로스템-V를 환자에게 1회 투여한 뒤 12주간 추적관찰을 시행해 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

임상시험에 투여되는 아스트로스템-Ⅴ는 한국에서 제조, 현지로 공수해 사용하게 된다. 이는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 독자적 기술이 확보돼 있기 때문에 가능한 것이라고 네이처셀은 설명했다.

앞서 네이처셀은 4월 17일 FDA에 코로나19에 의한 폐렴환자들을 대상으로 환자의 부모나 자녀, 형제의 지방줄기세포를 투여하는 아스트로스템-Ⅴ 임상시험 계획서를 제출했다. 이후 FDA와의 협의 및 자료보완 과정을 거쳤으며 이날 최종적으로 임상시험용약제가 승인됐음을 통보받았다.

아스트로스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 “생명을 살리는 일에 힘쓸 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국의 토종줄기세포 기술로 미국인의 생명을 구할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명헀다.



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