“혁신적인 니들프리(Needle-free)기술로 세계시장 선도할 것”
JSK바이오메드는 12일 바늘없는 주사기 ‘미라젯’이 유럽의료기기 품목허가 ‘CE-MDD(Medical Devices Directive)’를 세계 최초로 획득했다고 밝혔다.
JSK바이오메드에 따르면 ‘미라젯’은 주사바늘을 사용하지 않고 레이저펄스의 강한에너지를 이용, 약물을 순간적으로 분사해 피부에 침투시키는 방식이다. 기존 공기압방식이 아닌 레이저에너지 압력방식기술을 세계최초로 적용했다. 특히 소량의 약물을 넓은부위에 빠르게 주입해야하는 피부미용에 적합한 약물전달기술이다.
JSK바이오메드는 지난 2015년 11월 서울대학교로부터 해당 기술을 이전 받아 양산개발에 돌입했다. 올해 1월 식약처 의료기기인허가를 거쳐 지난 4월 세계최초로 해당제품을 일선 피부과 병원에 시판하는 쾌거를 이루었다.
JSK바이오메드는 2019년 하반기부터 이탈리아 소재의 MTIC를 통해 인증을 진행했다. MTIC는 국제표준과 유럽지침(CE마크) 및 국가규정 요건을 충족하는 광범위한 시스템과 제품 및 인력을 인증하는 국제인증기구이다. JSK바이오메드는 MTIC의 검토를 끝으로 이달 11일 CE인증 최종본 사본을 전달받았다.
유럽의료기기 품목허가 CE-MDD는 유럽연합이 제시한 품질·성능·내구성·안전성에 대한 규정이다. 적합성 절차에 따라 엄격한 요구사항과 심사기준을 모두 통과한 제품에 한해 발급된다. 유럽으로 제품 수출과 판매를 위해서는 반드시 취득해야한다. CE인증을 취득한 JSK바이오메드의 미라젯은 유럽연합 27개 국가와 유럽CE인증을 인정하는 중동, 아시아, 중남미 등에도 진출이 가능해졌으며 현재 미국식품의약국(FDA) 승인도 준비 중이다.
분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 “미라젯은 피부에 약물을 빠른 속도로 바늘없이 주입할 수 있는 혁신적인 기술을 상용화했다”며 “약물 주입 시 쉽고 편리할 뿐 아니라 주삿바늘에 대한 두려움이나 통증 없이 환자는 다양한 시술을 받을 수 있다”고 말했다. 이어 “이를 활용해 미용분야뿐 아니라 탈모치료, 암치료 등 피부분야에서도 새로운 시장을 계속 만들어 갈 것”이라고 덧붙였다.
JSK바이오메드 전진우 대표이사는 “통증 없는 약물주사장치는 주름, 탈모, 비만 등 메디컬 에스테틱분야의 ‘약물이 체내에 전달되는 시스템을 개선하는 방식(DDS, Drug Delivery System)’을 선도할 것”이라며 “미용의료분야를 시작으로 점차 일반치료목적의 약물주사에도 적용해 전 세계에 바늘없는 주사시장을 선도하겠다”고 밝혔다.
한편 JSK바이오메드는 의료기기 스타트업 회사로 대한민국 의료기술과 제품을 세계에 알려 시장을 넓혀가는 데 만전을 기하고 있다.
