한국페링제약, 맞춤형 난임치료제 ‘레코벨’ 출시
한국페링제약, 맞춤형 난임치료제 ‘레코벨’ 출시
  • 이원국 기자 (21guk@k-health.com)
  • 승인 2020.09.07 17:43
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한국페링제약은 맞춤형 난임치료제  ‘레코벨(성분명 : 폴리트로핀델타)’ 출시를 기념한 론칭심포지엄을 개최했다.
한국페링제약은 맞춤형 난임치료제 ‘레코벨(성분명 : 폴리트로핀델타)’ 출시를 기념한 론칭심포지엄을 개최했다.

한국페링제약은 1일 자사의 맞춤형 난임치료제 ‘레코벨(성분명 : 폴리트로핀델타)’ 출시를 기념한 론칭심포지엄을 개최했다고 7일 밝혔다.

레코벨은 최초로 인간세포주에서 유래된 재조합난포자극호르몬(rFSH)으로 여성의 향뮬러관호르몬(AMH)수치와 체중을 고려해 개인별 치료용량을 결정하도록 개발된 치료제다. 레코벨은 체외수정(IVF) 또는 세포질 내 정자주입술(ICSI)과 같은 보조생식술(ART)을 받은 여성에서 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소자극을 위해 사용된다.

온·오프라인으로 동시 진행된 이번 론칭심포지엄은 난임치료분야의 전문가들이 모여 향뮬러관호르몬검사의 가치와 레코벨의 임상적유용성을 공유했다.

이날 좌장을 맡은 서울대병원 산부인과 김석현 교수는 “난임환자가 지속적으로 증가하는 가운데 향뮬러관호르몬과 체중을 고려한 맞춤형 투여방식의 새로운 치료제인 레코벨의 임상적 유용성과 기대에 관한 의견을 나눌 수 있어 의미있는 시간이었다”며 “한국페링제약에서 새롭게 출시되는 레코벨이 난임환자들에게 더 나은 결과를 제공하길 기대한다”고 설명했다.

향뮬러관호르몬은 난소예비율을 평가하고 난소자극에 따른 난소반응을 예측하는 바이오마커다. 향물러관호르몬은 기존에 사용된 난소 내 동난포개수(AFC)검사에 비해 난모세포수율을 잘 예측할 수 있으며 생리주기와 상관없이 검사가 가능해 난임진료과정에서 다른 검사보다 더 편리하다는 장점이 있다.

레코벨은 로슈진단의 ‘일렉시스’기기를 통해 측정한 향뮬러관호르몬수치와 개인별 체중을 고려해 최적의 용량을 결정한다. 같은 용량의 난포자극호르몬이라도 개인별 향뮬러관호르몬수치와 체중에 따라 반응이 다르게 나타날 수 있기 때문에 최적의 결과를 얻기 위해서는 개별화된 치료전략이 중요하다.

레코벨 3상 연구는 유럽에서 난임여성 1329명을 대상으로 진행됐다. 임사은 폴리트로핀알파 대비 비열등성 시험으로 진행됐으며 레코벨은 임상적 임신율 및 지속적 착상률인 1차 평가변수를 입증했다. 안전성결과에서는 중등이상 난소과자극증후군(OHSS)이 발생했거나 난소과자극증후군에 대한 예방적 치료를 한 환자의 비율에서 레코벨 투여군이 폴리트로핀 알파 투여군 대비 유의하게 적게 나타났다. 또 한 주기 내 일정용량을 지속투여한 레코벨 투여군이 용량조절을 한 폴리트로핀 알파투여군 대비 최적의 난모세포수율이 더 높게 나타난 결과를 보였으며 레코벨 투여군에서 채취된 난자 수 내에서 좋은 배아에 대한 비율이 높게 나타났다.

한국페링제약 최용범 대표는 “최초의 맞춤형 난임치료제인 레코벨이 국내에서 성공적으로 론칭할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “앞으로 한국페링제약은 레코벨과 같은 혁신적이고 개별화된 맞춤형 치료옵션을 제공함으로써 국내 난임 치료에 환경을 개선하는데 앞장서겠다”고 설명했다.

한편 레코벨은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 승인받았으며 9월 1일부터 12μg/0.36mL 기준 7만1494원/관, 36μg/1.08mL 기준 20만183원/관, 72μg/2.16mL 기준 39만3217원/관으로 급여등재됐다. 환자 체중에 따라 용량이 다르기 때문에 약가는 개인마다 다르나, 우리나라 평균 여성 기준으로 환산하면 한주기 약가는 약 39만원, 환자부담금은 약 11만 7천원 정도로 예상된다.


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