식품의약품안전처(이하 식약처)는 6일 첨단기술을 적용하는 의약품에 관한 규격설정과 품질분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위해 ‘신약 규격설정 가이드라인’ 2종을 제정·발간한다고 밝혔다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲신약 규격설정 시 주요개념 ▲기준설정을 위한 고려사항 ▲품질분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다.
특히 이번 가이드라인에는 ‘공정 중 시험’ 및 ‘주기적 시험’ 등의 개념을 포함하고 있어 지능형제약공장(스마트팩토리)에 관심 있는 업계의 신약 규격설정에 관한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대한다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영해 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 설명했다.
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