한미약품은 8일 호중구감소증치료제 ‘에플라페그라스팀(롤론티스)’이 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효가 입증됐다고 밝혔다.
에플라페그라스팀은 이미 미국 등 다국가 글로벌 임상3상을 통해 그 약효를 인정받았다. 이에 한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표할 예정이다.
올해 10회째를 맞이한 세계유방암학술대회는 유방암을 다루는 30여개국 1300여명의 전문가들이 모여 최신지견을 논의하는 국제 학술대회다.
구두로 발표된 연구결과는 2건의 글로벌 임상3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후분석결과로 에플라페그라스팀의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다.
한미약품은 총 643명의 초기 유방암환자를 1:1로 무작위 배정, 항암화학요법 다음날 에플라페그라스팀 또는 활성대조약을 투여해 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교분석했다.
분석결과 활성대조약 대비 DSN(중증호중구감소증 발현기간)으로 확인된 에플라페그라스팀의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다.
이와 함께 한미약품은 1상 임상연구 2건을 토대로 한국인과 비(非)한국인의 간의 에플라페그라스팀 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교부석한 연구결과도 포스터로 발표했다.
분석결과 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였으며 절대 호중구 수(ANC)와 CD34+ 세포(조혈모세포)수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다. 이는 에플라페그라스팀의 약동학 및 약력학적 특성이 모든 인종에게도 동일하게 적용될 수 있다는 뜻이다.
이 같은 결과들을 바탕으로 3월 식품의약품안전처는 에플라페그라스팀을 한미약품의 첫 번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 에플라페그라스팀의 미국 시판허가를 위해 5월 실시되는 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.
한미약품 권세창 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 에플라페그라스팀의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다”며 “오는 5우러 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다”고 설명했다.
