아리바이오는 12일 미국 보스턴에서 개최된 ‘2021 알츠하이머 임상학회(CTAD)’에서 알츠하이머병 치료제인 ‘AR1001’의 미국 임상2상 결과를 발표했다고 밝혔다.
임상2상은 워싱턴대 의대 신경과 그릴리(Greeley) 교수를 필두로 알츠하이머병환자 210명을 대상으로 진행됐다. 미국 21개 임상센터에서 총 12개월간 진행됐으며 임상은 1차 임상 6개월, 2차 연장시험 6개월로 나눠 진행됐다.
1년간 AR1001을 10mg 또는 30mg을 투여한 결과 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물 관련 중대한 이상반응이 발견되지 않았다. 또 발견된 이상반응도 경미해 AR1001의 12개월 장기 안전성과 내약성에 대한 근거를 충분히 확보됐다.
1차 유효성 평가지표인 인지기능평가지표(ADAS-Cog 13)는 10mg 투여군의 경우 임상시험 시작점과 비교해 1.17점, 30mg 투여군은 0.76점 감소했다. 또 두 번째 1차 유효성 평가지표인 인지·행동 및 기능평가(ADCS-CGIC)도 시작점과 비교해 10mg 투여군은 0.13점, 30mg 투여군은 0.37점 저하돼 통계적으로는 유지되는 것으로 나타났다.
층화분석(Stratification Analysis) 결과 AR1001을 단독 혹은 30mg 투여 경우 인지기능평가지표가 26주에 3.5점, 52주에 5.8점 향상됐다. 알츠하이머 진행 단계별로 볼 때 역시 AR1001을 단독으로 복용한 경증도환자군에서 10mg은 2.4점, 30mg은 8.7점으로 농도 의존적으로 향상돼 인지기능이 현저하게 좋아지는 결과를 얻었다. 이밖에도 다중요인 환자군의 경우 30mg 투여군에 의하여 9.2점 향상됐다.
2차 평가지표인 신경정신행동검사(NPI), 우울증상(GDS), 삶의질 평가(QoL)에서도 유사한 경향을 보였다. 특히 경증도 환자군과 AR1001 단독 투여군에서 더 좋은 효과를 나타냈다.
아리바이오의 정재준 대표는 “임상2상 결과는 12개월간의 미국 임상2상을 통해 AR1001의 장기적인 안전성이 확보됐다”며 “경구용 치매치료제 개발에 성공할 경우 세계 최초로 복용이 간편하고 가격 측면 우위를 가지고 있을 것”이라고 말했다.
