· 췌장암 넘어 간암 등 고형암
· 환부 직접 보면서 빛으로 조사
· 의료기기 개발 등 신약허가 준비할 계획
몇 년 전까지만 해도 암 진단은 ‘사형선고’로 여겨졌다. 하지만 의료기술 발달로 신개념 암치료법이 개발되면서 암 정복도 머지않을 것으로 전망된다. 동성제약은 국내에서 유일하게 15년이 넘도록 ‘광역학(이하 PDT) 암치료 신약개발사업’에 전념해왔다.
PDT는 광과민제를 혈관에 주입해 암 조직에 광과민제를 축적, 특정파장의 레이저를 조사해 암세포만을 선택적으로 파괴한다. 정상조직에는 거의 영향을 미치지 않으며 복강경으로 시술해 회복속도도 빠르다.
최근 동성제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)에 PDT에 대한 의료기기품목신고 신청을 완료, 사업에 더욱 박차를 가한다고 밝혔다. 이양구 대표이사를 만나 자세한 얘기를 들었다.
- 최근 식약처에 의료기기제조업 허가 및 의료영상처리장치(의료기기명 : LubioⓇ PDS)에 대한 의료기기품목신고신청을 완료했는데.
이번에 품목신고신청을 완료한 의료기기는 ’PDD(광역학진단) 형광영상처리장치‘다. 2017년 한국전기연구원(KER)으로부터 이전받은 PDD&PDT 복강경 복합광원장치기술’의 결과물이다. 이 의료기기는 복강경을 통해 광과민제 405nm파장의 레이저를 조사, 발현되는 형광을 영상화해 종양부위와 정상조직을 명확히 구분해준다.
- 내시경에서 복강경PDT로 전환했는데 그 이유는.
첫 췌장암 PDT임상에서 내시경만으로 치료하다 보니 여러 어려움이 있었다. 어느 순간 내시경PDT보다 환부를 직접 보면서 빛을 조사할 수 있는 복강경PDT가 한층 효과적이라는 확신이 들었다. 이후 한국전기연구원과 접촉해 405nm의 PDT복강경진단기기 개발기술을 이전받았다. 이 기기는 향후 췌장암은 물론 위장암, 소장암, 간암 등 복강경시술이 가능한 고형암에도 널리 사용될 것으로 기대한다.
- 광역학 암치료에만 15년 이상 매진한 기업은 동성제약이 유일하다.
사실 많은 난관이 있었다. 특히 PDT광과민제 신약허가에 있어 ‘포토론’의 제조사 벨메드프레파라티(BMP)와의 협업이 기억에 남는다. 포토론은 벨라루스에서 효과와 안전성이 입증돼 19개국과 독점판매권 및 공급계약을 체결한 원료이지만 이를 국내에서 사용하려면 식약처 허가가 필요했다. 이를 위해 BMP공장 현지실사, 생산공정 개선 및 허가자료 공동작성 제안 등 다방면으로 노력했지만 좋은 결과를 얻지 못했다.
이에 ‘포토론’ 신약허가취득에서 자체개발 광과민제허가로 방향을 바꿨다. 현재 대구암센터 등 당사 전문연구인력을 총동원, 광과민제의 원료의약품(API)순도를 높여 약물안전성과 안정성을 향상시킨 ’한국형 광과민제‘를 개발 중이다. 현재 허가취득을 위한 임상을 준비 중이며 더욱 명확한 효과와 안전성 규명을 위해 다기관임상을 기획하고 있다.
- PDT로 췌장암은 물론 각종 고형암치료에 도전하고 있다. 현재 추진상황은.
PDT는 췌장암을 포함한 모든 고형암치료에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 실제로 외국사례를 보면 자궁경부암, 방광암, 뇌암 등 여러 암종에서 PDT광과민제가 사용된다. 동성제약은 세계 최초로 췌장암 적응증을 위한 PDT 광과민제 신약허가를 목표로 하고 있으며 차츰 적응증을 확대해 유방암, 자궁경부암, 복막암 등에 대한 효과도 확인 중이다.
- PDT치료와 관련, 앞으로의 계획은.
우선 PDD&PDT의료기기 개발 및 허가프로세스를 신속하게 추진할 계획이다. 최근 PDT의 효능·효과가 여러 학회에 발표되면서 미래항암치료제로 주목받고 있다. PDT는 ‘압스코팔효과’와 ‘면역치료효과’가 뛰어나다. 즉 전이가 심해 수술이 힘든 암에 광과민제를 투여하면 면역물질이 생성, 시술 없이도 종양억제효과가 나타난다. 이에 PDT 암 치료를 위한 의료기기와 의약품을 자체개발하고 있다. 한국전기연구원으로부터 기술이전 받은 의료영상처리장치(DS-PDS100), 의료용카메라헤드(LX-PCS100) 등 PDD&PDT에 필요한 의료기기 신고를 연내에 마칠 예정이다.
- 2022년 동성제약의 목표는.
2022년은 동성제약의 제2 도약을 위한 발판을 다지는 한 해가 될 것이다. 향후 50년을 책임질 PDT사업 성공을 위해 추가적인 비임상·임상, 국제공통기술문서(CTD) 작성, 의료기기 개발 및 생산 등 신약허가를 부지런히 준비할 예정이다. 국내에서 부동의 1위를 지킨 염모제를 글로벌 브랜드로 성장시킬 준비도 갖췄다. 또 기존에 오프라인으로만 진행했던 약국사업을 온라인으로 전환하는 신개념 플랫폼을 선보일 예정이다.
