GC녹십자 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’ 중국 NMPA 허가 승인

GC녹십자는 9일 헌터증후군치료제 헌터라제(HunteraseTM)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가신청에 이어 9월 NMPA로부터 우선 심사대상으로 지정된 바 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡는다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulftase)효소결핍으로 골격이상, 지능저하 등이 발생하는 선천성희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여명 중 1명의 비율로 발생하며 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5만~9만여명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생비율이 더 높다고 알려져 있다. 현재 중국내 헌터증후권 환자는 약3000명이상으로 알려져 있다. 이 때문에 중국은 2018년 헌터증후군을 희귀질환 관리 목록에 포함시켰다.

헌터라제는 유전자재조합기술로 만들고 정제된 IDS효소를 정맥에 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. GC녹십자는 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다.

GC녹십자 허은철 사장은 “중국 내 헌터증후군환자들에게 새로운 치료환경과 기회를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계 희귀질환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.

제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 “이번 품목허가는 중국과 전 세계에서 절실히 필요한 희귀질환치료제 상용화하는 노력에 있어 중요한 진전이 될 것”이라고 말했다.