내년 FDA 승인완료 후 미국 실적 기대감↑
의료로봇 전문기업 큐렉소는 티솔루션원의 FDA허가를 위한 슬관절 인공관절치환수술 임상시험을 성공적으로 완료했다고 온르 밝혔다.
이번 임상은 큐렉소의 투자회사 티에스아이에서 진행한 것으로 티솔루션원을 이용한 슬관절 인공관절치환수술의 안전성과 효용성을 평가하기 위한 것이다. 티솔루션원은 국내 13개병원에서 사용중인 세계최초 액티브 수술로봇 ‘로보닥’의 차기버전이다.
티에스아이는 2017년 3월 8일 ‘세인트빈센트 체리티 메디컬센터’에서의 첫 수술을 시작으로 미국 내 총 6개병원에서 임상을 진행했다. 지난 12월20일을 끝으로 목표환자 115명의 수술을 완료했다고.
회사는 임상에 참여한 각 환자의 예후를 6개월간 확인하고 2019년 2분기 초 슬관절에 대한 FDA 승인신청을 진행할 예정이라고 밝혔다. 또 임상을 마친 미국 내 6개병원 및 의료진과는 지속적인 협력으로 최적의 제품사용법 개발과 트레이닝 병원으로의 역할을 모색할 방침.
앞서 인공관절 수술로봇 티솔루션원의 제조 판매사인 티에스아이는 2015년 10월 고관절용 제품에 대해 FDA 판매 승인을 받은 바 있다.
큐렉소 관계자는 “고관절제품의 추가적인 개선과제를 확인 후 투자효율화를 위해 우선 슬관절제품 개발 및 임상에 집중해 왔다”며 “미국 임상에서도 사용자의 만족도가 높았던 만큼 내년 판매승인이 완료되면 실질적인 미국 내 판매를 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
티솔루션원의 슬관절 제품은 이미 국내 2개병원에서 사용 중이며 최근 3대의 추가 판매계약을 체결했다.
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