식품의약품안전처는 8일 동화약품의 유산균 설사약인 ‘락테올’에 대해 판매중지하고 행정처분 6개월 조치를 내릴 방침이라고 밝혔다. 식약처는 이와 함께 락테올 복제약 56개 전 제품에 대해서도 판매를 중지하고 특별 재평가를 실시키로 했다.
이번 조치는 락테올에 실제 사용된 유산균성분이 1998년 허가 당시 등록된 성분 정보와 달라 이뤄졌다.
특히 동화약품은 제품을 개발한 프랑스 업체로부터 원료규격 변경 등을 통보받았지만 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 것으로 드러났다. 국내 다른 제약사 역시 1992년부터 락테올 허가 당시 등록된 성분대로 복제약을 제조해 실제 성분이 다른 것으로 조사됐다.
식약처 관계자는 “약국에서 락테올과 제네릭제품의 반품이 원활히 진행될 수 있도록 약사회·제약협회, 해당제약사에 협조를 요청할 계획”이라며 “급성설사 증상 때문에 제네릭제품을 복용하던 환자들은 의약사와 상담해달라”고 말했다.
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