4차산업혁명의 급류를 타고 의료기기산업 발전속도가 빨라지고 있는 가운데 국내 의료기기의 글로벌시장 진출의 물꼬가 트일 전망이다.
고대의료원은 유럽 외 국가에서는 세계 최초로 독일 글로벌시험인증기관인 티유브이슈드로부터 ‘국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155)’을 획득했다.
국내 의료기기업체가 유럽시장에 진출하기 위해서는 유럽 의료기기법(Medical Device Regulation, MDR)을 준수해야한다. 무엇보다 CE마크인증과 FDA허가를 획득하려면 주로 해외의료기관에 임상시험을 의뢰해야하는데 이는 의료기기개발비용 상승과 개발기간 지연 등을 초래해 산업발전의 큰 걸림돌이었다.
하지만 이번 고대의료원의 인증획득을 계기로 의료기기업체들은 이제 국내에서 임상시험을 진행, 개발비용과 기간을 효과적으로 줄일 수 있게 됐다. 이기열 고려대 연구교학처장과 김태훈 고대의료원 국제의료기기 임상시험지원센터장 겸 연구부처장을 만났다.
- 고대의료원이 의료기기산업에 역량을 집중하는 이유는.
고대의료원은 국내 단일의료기관으로는 유일하게 2개의 연구중심병원을 보유하고 있으며 세계최고 임상연구인증기구인 AAHRPP를 통해 연구대상자에 대한 안정성을 인정받는 등 타 대학보다 국제 의료기기인증을 위한 인프라를 충분히 확보했다. 또 의료기기 상생사업단, 의료기기중개 임상시험지원센터 등을 통해 노하우를 쌓아왔고 의료기기산업체들과도 돈독한 협업체계를 구축하고 있다. 환자치료 외에도 축적된 지식, 경험 등을 통해 사회발전에 이바지해야한다고 판단, 의료기기개발 및 연구에도 역량을 집중하고 있다.
- 이번 성과가 고대의료원과 의료계에 미치는 영향은.
일단 고대의료원은 연구중심병원기능을 더욱 강화하는 한편 다국적 의료기기 임상시험연구기관들과의 네트워크 확산을 기대할 수 있다. 환자는 최첨단의료기술의 수혜자가 될 수 있고 병원과 의사는 기존에 진단·치료하기 힘들었던 질환치료에 큰 도움을 받을 수 있다. 특히 글로벌규정을 따르는 임상시험을 국내에서 진행함으로써 의료기기수준을 높인다는 점에서 의미가 크다.
- 현재까지 고대의료원이 의료기기산업분야에서 거둔 성과는.
지난해 기준으로 의료기기 관련 지식재산권을 80건 출원했고 19건의 기술이전을 달성했다. 고대의료원은 복지부로부터 2개 연구중심병원을 2회 연속 지정받았고 학교법인으로는 국내 최초로 의료기술지주회사를 설립하는 등 바이오메디컬 융복합 연구를 선도하고 있다.
- 고대의료원이 목표하는 바는.
앞으로 국내 의료기기산업은 정부지원 아래 비약적으로 발전하겠지만 의료기기개발에 필요한 원천기술확보나 넘어야할 기술장벽은 만만치 않을 것이다. 고대의료원은 다양한 임상경험과 융복합역량을 제공, 국내기업들이 장벽을 쉽게 극복할 수 있는 발판을 마련함으로써 의료산업발전을 선도하고 의료기기 국제임상시험의 허브로 도약하고자 한다.
TIP. 유럽 의료기기법(MDR)이란?
EU(유럽연합)의 현 의료기기법인 MDD(Medical Device Directive)를 새롭게 대체하는 의료기기법. EU는 의료기기안전사고가 잇달아 발생하자 기존지침에 새로운 사항을 추가해 규제항목을 강화했다. 2017년 5월 발효됐으며 3년간의 유예기간을 거쳐 2020년 5월부터 본격 시행될 예정이다.
