· ①국내 바이오의약품산업의 현주소
· ②국내 바이오의약품 개발현황
· ③글로벌 제약기업의 바이오의약품 개발추세
· ④K-바이오산업 발전의 핵심열쇠 ‘오픈이노베이션’
생명의 소중함을 지키고 국민의 건강증진을 목표로 하는 우리나라 제약바이오산업은 인구고령화로 인해 의약품수요가 증가하면서 규모가 날로 성장하고 있습니다. 국내 의약품시장은 지난 5년 동안 매년 4.5%의 성장률을 보이면서 세계시장의 1.6%, 순위 12위를 차지할 정도로 성장을 거듭했습니다.
하지만 지난해 일어난 인보사사태, 임상혼용 등 여러 사건을 통해 제약바이오산업에 대한 국민신뢰도가 크게 떨어진 것도 사실입니다. 따라서 이제 제약바이오기업들은 지난 과오를 반면교사(反面敎師)로 삼아 세계로 나아가면서 제약바이오산업을 새로운 미래국가성장동력으로 삼아야합니다. 이에 헬스경향은 대한민국 제약산업의 현주소와 나아가야할 길을 제시하고자 [국내 제약바이오산업 분석]이라는 기획기사를 준비했습니다. <편집자주>
정부는 지난해 5월 바이오헬스산업을 차세대주력산업으로 육성하기 위해 ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 발표했다. 이중 특히 눈여겨봐야할 것은 ‘첨단바이오의료법’이다. 이 법은 바이오헬스산업의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출시까지 혁신생태계 조성을 위한 법률이다.
하지만 미국 ‘21세기 치료법’에 비해 복잡하고 규제개혁도 제대로 이뤄지지 않았다는 지적이다. 이 법에 따르면 ▲세포치료제 ▲유전자치료제 ▲조직공학제제 ▲첨단바이오융복합제제를 개발하려는 제약사는 제조부터 임상연구까지 모든 절차를 통과해야한다. 또 임상연구대상은 희귀질환이나 난치질환자만 포함되며 임상연구도 별도의 심의위원회에서 통과된 치료법만 진행할 수 있다.
반면 미국은 불필요한 절차를 간소화하기 위해 첨단재생의료치료제에 대한 신속승인 및 가이드라인 개발, 혁신적 의료기기의 우선검토프로그램 시행 등을 적시했다. 이는 우리나라와 명백히 비교된다. 실제로 미국에서는 법 시행 다음해에만 첨단재생의료치료제 31건, 2018년 47건, 지난해 6월 30일 기준 30건 이상을 신청했다. 2017년 12건, 2018년 10건, 지난해 21건의 임상시험이 승인된 우리나라와는 대조적이다.
■라이센싱 아웃보다 중요한 자체신약개발
현재 우리나라가 보유한 바이오의약품 품목은 16개에 불과하다. 바이오의약품 개발이 어려운 것도 있지만 설령 신약후보물질을 발견해도 신약개발경험부재와 자본력부족으로 기술수출(라이센싱 아웃)전략을 택하고 있다.
한국제약바이오협회 원희목 회장은 “우리나라는 바이오의약품분야에서 우수한 인재를 많이 보유하고 있지만 정부지원이 너무 약하다”며 “미국·유럽은 바이오의약품 심사절차를 간소화하고 중국 역시 줄기세포 및 신기술에 천문학적 지원을 쏟아 붓는다”고 안타까워했다.
미국의 경우 10년간 각종 생물의학 연구지원에 10년간 48억달러(한화 5조6000억원), 중국은 2020년까지 혁신약물개발에 260억위안(한화 4조400억원)을 투자키로 했다. 반면 우리나라의 바이오의약품 연구개발지원금액은 1106억원에 불과하다.
라이센싱 아웃은 신약개발 대비 기대수익이 1/10 수준이기 때문에 과감하고 적극적인 오픈이노베이션 전략이 필요하다. 이에 정부는 바이오헬스분야의 R&D자금지원을 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대하겠다고 밝혔다. 하지만 의약품산업은 R&D투자규모가 매우 크기 때문에 정부주도에 한계가 있어 민간이 투자할 수 있도록 중간다리역할을 해야 한다. 또 미국처럼 각종 규제철폐 등 법·제도개선을 통해 시장환경을 개선해야한다.
이에 한국제약바이오협회는 2020년 핵심추진방향을 '혁신생태계 구축을 통한 오픈이노베이션 성과도출'로 정하고 올해 9대 주력실천과제로 ▲산업발전을 위한 글로벌거점 확보 ▲민·관 협업을 통한 산업육성환경 조성 ▲의약품품질 제고로 글로벌경쟁력 확보 ▲AI활용 신약개발 역량증대 ▲바이오전문인력 양성과 경쟁력강화 ▲준법·윤리경영을 산업문화로 정착 ▲양질의 일자리창출역량 증대 ▲미래 선도형산업에 대한 국민공감대 형성 ▲개방·혁신으로 협회조직과 회무의 효율성증대를 선정했다.
또 중소기업의 경쟁력강화를 위해 정부와 지자체, 연구기관 등의 연구개발지원사업을 연계하고 정부의 기업지원프로그램과 연구장비를 활용할 수 있도록 지원한다. 이와 함께 바이오부문의 경쟁력강화를 위해 바이오벤처와 회원사간 교류를 확대하는 오픈이노베이션클럽을 설치하고 지식정보의 허브역할을 할 온라인플랫폼인 ‘KPBMA O-K센터’를 개설할 예정이다.
한국제약바이오협회 관계자는 “국내 바이오의약품산업 활성화를 위해서는 미국·영국처럼 네거티브방식(원칙적 허용, 예외적 금지)의 규제도입, 오픈이노베이션 안착을 위한 국가-산업간 협업이 절실한 시점”이라고 강조했다.
