한미약품, 랩스트리플아고니스트 미 FDA 희귀약 추가지정
한미약품, 랩스트리플아고니스트 미 FDA 희귀약 추가지정
  • 이원국 기자 (21guk@k-health.com)
  • 승인 2020.03.11 15:20
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한미약품 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 미국 FDA로부터 원발경화성 담관염에 이어 원발담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다.
한미약품 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 미국 FDA로부터 원발경화성 담관염에 이어 원발담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다.

한미약품은 11일 미국 FDA가 혁신신약으로 개발 중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)를 원발담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가지정했다고 밝혔다.

자가면역성질환인 원발담즙성 담관염(PBC)은 원인미상의 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생하는 만성진행성 담즙정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 및 간조직 손상을 유발해 심할 경우 간이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.

이번 추가 지정은 FDA가 랩스트리플아고니스트를 원발경화성 담관염 치료희귀약으로 지정한 두 번째 사례다. 이로써 랩스트리플아고니스트는 비알코올성 지방간염(NASH)뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환치료제로서 개발 잠재력을 확보하게 됐다.

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증·섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서도 랩스트리플아고니스트의 가능성을 입증받아 기쁘다”며 “한미약품은 대사성질환과 항암뿐만 아니라 희귀난치성질환 분야에서도 많은 연구를 하고 있어 좋은 성과를 계속 이어질 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.

한편 FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청 비용면제, 동일계역 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

이번 희귀약 지정에 따라 한미약품이 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받는 것은 총 10건이 됐다.


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