퇴행성관절염환자를 대상으로 하는 획기적인 형태의 3상 임상시험이 국내에서 진행돼 관심을 모으고 있다. 바로 네이처셀 관계사인 알바이오가 수행하는 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 3상 임상시험이 그것이다.
알바이오는 자가지방유래 중간엽 줄기세포치료제인 조인트스템의 유효성과 안전성을 살펴보기 위해 무릎 퇴행성관절염환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험을 진행하고 있다.
알바이오의 이번 임상시험이 주목을 받는 것은 대조군에 포함돼 위약(가짜약)을 투여한 환자를 임상시험절차가 모두 끝난 뒤에 무상으로 치료해 준다는 점. 이번 임상시험은 1대1 무작위배정 및 이중눈가림방식으로 수행돼 참여환자의 절반에게는 위약이 투여되는데 임상시험절차가 모두 마무리된 후에 위약군이 원할 경우 전원 무상으로 줄기세포치료를 받을 수 있는 기회를 부여한다는 것이다.
알바이오 관계자는 “이번 결정은 일반적인 임상시험에서는 전례가 드문 조치”라며 “3상 임상시험 참가자들에게 감사의 뜻을 표하는 것은 물론 난치병치료에 도전하는 바이오기업으로서의 책임을 다하겠다는 의지의 표현”이라고 설명했다. 네이처셀도 미국 FDA에 관련 임상시험 승인을 신청할 계획이다.
이같은 회사 측의 의지가 알려지면서 많은 퇴행성관절염환자들이 이번 임상시험에 참여하거나 참여를 희망하는 것으로 알려졌다. 최근 서울의 모 대학병원에서 검사받은 후 최종판정을 기다리는 최모(68) 씨는 “이전부터 줄기세포치료를 받고 싶었지만 국내에서는 시술이 안 되는데다 비용도 만만치 않아 치료기회를 얻지 못하다가 이번 임상시험정보를 듣고 주저 없이 참여했다”고 말했다. 성남시에 거주하는 또 문모(73.여) 씨는 “얼마 전 아들이 권유해 서울의 대학병원에 참여신청을 해 놨다”며 “특히 모든 참여환자들에게 대가 없이 줄기세포를 치료해 준다는 회사방침이 미덥고 기대가 된다”고 전했다.
이번 임상시험은 진행병기 3등급(K-L 3)의 퇴행성관절염환자에게 자신의 지방조직에서 뽑아 배양한 줄기세포제제인 조인트스템을 1회 투여해 증상완화 및 무릎관절기능 개선에 대한 유효성과 안전성을 확증하는 공인검증절차이다.
임상시험에서는 시험군(조인트스템투여군)과 대조군(위약투여군)환자 모두에게 임상시험용 의약품 투여 후 약 30주간 추적관찰하며 이 기간 중 환자들은 6~7회 병원을 방문해 관찰에 응하면 된다. 단, 조인트스템투여군은 임상시험 종료 후에도 첫 투여일로부터 5년까지 추적관찰조사를 진행한다.
대상자는 별도기준(ACR Global functional criteria)을 통해 무릎 퇴행성관절염 3등급이 확증돼 일정 준을 만족하는 자로 임상시험용 의약품과 엑스레이, MRI, 혈액검사 및 심전도 등 진료가 무상 지원되며 소정의 교통비도 제공된다. 이번 임상시험 실시기관은 서울의 경우 연세대세브란스병원과 강남세브란스병원, 경희대병원, 강동경희대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 중앙대병원 등이며,지방에서는 경상대병원, 충북대병원, 전북대병원, 영남대병원, 계명대동산병원 등 12개 병원이며 총 등록 환자는 260명이다. 참여희망자는 알바이오 개발본부로 문의하면 된다.
알바이오 라정찬 회장은 “이번 임상시험이 세계적으로 대표적 난치질환인 퇴행성관점염을 극복할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다”며 “보다 많은 무릎 퇴행성관절염환자들이 참여해 치료에 있어 희망을 열고 환자 개개인의 고통을 더는 계기가 됐으면 한다”고 밝혔다.
