인구고령화로 치매, 당뇨 등 난치성질환이 크게 증가했다. 이에 인간의 세포와 조직·장기를 대체·재생시키는 ‘재생의료’가 전 세계적으로 주목받고 있다.
미국 시장조사업체 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 재생의료시장은 2018년 250억달러(한화 30조5000억원)에서 연평균 19.8%의 성장률을 보이며 2024년에는 768억달러(한화 93조6960억원)으로 성장할 것으로 전망했다.
재생의료는 인간의 세포와 조직·장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있게 복원하는 의학분야 중 하나로 크게▲줄기세포치료제 ▲바이오소재 ▲조직공학 ▲기타 기술(면역세포치료제, 유전치료제) 등 4가지로 구분할 수 있다. 이중 신기술과의 융합 등 다양한 응용범위와 치료잠재력을 지닌 줄기세포치료제 개발을 위해 전 세계 제약·바이오기업이 뛰어든 상황이다.
실제로 2018년 재생의료 시장에서 줄기세포치료제가 40%(103억 달러)의 비중을 차지했으며 2024년까지 가장 큰 비중을 유지할 것으로 예상했다.
■퇴행성관절염·알츠하이머 넘어 ‘코로나19 폐렴’치료제까지
우리나라의 줄기세포치료제의 위상은 세계적으로 높다. 실제로 세계 의료시장에서 줄기세포 치료제로 허가받은 제품 7개 중 4개가 국내 제품이다. 현재 우리나라는 네이처셀, 메디포스트, 안트로젠, 파미셀 등 여러 기업이 줄기세포치료제 개발에 박차를 가하고 있다.
이중 네이처셀은 행보가 심상치 않다. 네이처셀은 2018년 일본에서 줄기세포를 이용한 알츠하이머 치료기술을 승인받고 환자 치료를 시작했으며 세계 최초로 줄기세포를 이용한 알츠하이머 치료 상용화에 성공했기 때문이다.
이에 네이처셀은 28일 정확한 임상시험 결과를 브리핑 하기 위해 기업설명회를 개최했다. 이번 설명회에서는 현재 연구개발 중인 ▲조인트스템 ▲알케이오스템 ▲아스트로스템-Ⅴ의 임상결과와 향후계획이 발표됐다.
네이처셀의 조인트스템은 퇴행성관절염 치료제로 환자의 지방조직에서 채취한 중간엽 줄기세포를 배양해 환자에게 투여한다. 조인트스템은 최근 미국 FDA의 1차 관문을 통과했으며 2b/3a상을 준비 중에 있다. 국내에서도 3상을 준비 중이며 4월 말까지 260명의 환자 모집을 완료할 예정이다.
알케이오스템은 알츠하이머 치료제로 지난해 6월 미국에서 임상1/2상을 마친상태로 알츠하이머병으로 진단 후 의약품을 복용을 시작하지 않은 환자를 대상으로 2상을 준비 중에 있다.
알츠하이머 치료제는 현재까지 완치제가 없고 국내 제약·바이오제약 기업들 역시 모두 개발 초기단계임을 감안하면 상용화에 성공할 경우 네이처셀은 알츠하이머 치료제시장에서 독보적인 위상을 자랑할 것으로 예상된다.
이밖에도 네이처셀은 코로나19 바이러스 감염으로 유발된 폐렴을 치료하는 아스트로스템-Ⅴ 개발에도 박차를 가하고 있다.
아스트로스템-Ⅴ는 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나19로 유발된 폐렴을 치료하는 동중 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로 현재 미국 FDA에 1/2a 임상시험을 신청한 상태다.
임상시험은 직계 가족 지방조직에서 줄기세포를 분리·배양한 임상시험용 의약품을 환자에게 투여한 뒤 8주간 추적관찰해 아스트로스템-Ⅴ 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 이번 임상에서 주목해야할 점은 한국에서 배양한 줄기세포로 미국에서 환자를 치료하는 신기술이 적용됐다는 점이다.
네이처셀 라정찬 회장은 “전 세계가 코로나19로 홍역을 치르고 있지만 많은 연구진의 노력으로 여기까지 올 수 있었다”며 “조인트스템, 알케이오스템, 아스트로스템-Ⅴ의 임상시험에 박차를 가해 글로벌 바이오기업으로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 각오를 밝혔다.
