한미약품, 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’ 식약처 허가신청
한미약품, 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’ 식약처 허가신청
  • 이원국 기자 (21guk@k-health.com)
  • 승인 2020.05.08 11:27
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한미약품이 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스(장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약)’의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다.
한미약품이 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스(장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약)’의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다.

한미약품은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 밝혔다.

롤론티스는 이미 미국 FDA 시판허가 절차가 진행 중이며 올해 하반기 미국 출시가 예정돼 있으며 국내에서는 허가신청이 절차대로 진행될 경우 내년 상반기 국내에 출시된다.

롤론티스는 한미약품의 첫 번째 바이오신약으로 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효와 투약주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

한미약품은 랩스커버리 기술로 펩타이드 구조자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다. 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상 데이터를 토대로 제출됐다.

두 임상은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암환자 643명을 대상으로 진행됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DNS(중증호중구감소증 발현시간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.

현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종뿐이다. 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하다. 한국의 호중구감소증 치료제 시장규모는 700여억원으로 롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발·시판한 바이오신약 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약 중 처음으로 상용화된 제품”이라며 “미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다”고 포부를 밝혔다.


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