시지바이오는 18일 ‘관상동맥용스텐트’(의료기기4등급) 개발에 성공해 식품의약품안전처로부터 제조품목허가를 획득했다고 밝혔다.
관상동맥용스텐트는 심장의 관상동맥이 좁아진 경우 혈액의 흐름을 원활하게 해주기 위해 좁아진 부위에 금속망과 같이 생긴 관을 이식해주는 의료기기다.
시지바이오가 자체개발한 관상동맥용스텐트 ‘디스톰 약물방출시스템’로 코발트-크롬 금속 그물망에 시롤리무스 약물을 부착한 약물방출스텐트다.
시지바이오 박준규 박사는 “디스톰 약물방출시스템은 기존 스텐트에 비해 이식 부위 염증을 줄여주고 정확한 위치에 이식이 가능한 안전하고 견고한 구조의 스텐트”라고 설명했다.
디스톰 약물방출시스템은 시지바이오가 2012년 엠아이텍 심혈관스텐트 사업부를 인수해 8년이라는 긴 시간의 상용화 연구를 거쳐 개발한 제품이다. 약물코팅 기술 개발을 위해 중소기업청 혁신기술개발사업을 통해 연구개발을 완료했으며 보건복지부 의료기기 임상시험 지원과제의 지원을 받아 서울대병원, 원주기독병원, 한양대병원, 고대안암병원, 가천대길병원에서 허가용 임상시험을 진행하고 세브란스병원의 독립적 평가를 거쳐 임상시험을 완료했다.
또 전라남도청이 지원하는 차세대 스텐트 과제 지원을 통해 제품성능을 향상했으며 중소벤처기업부 소관 ‘수출 바우처 사업’을 통해 수출을 위한 해외 인증도 진행할 예정이다.
시지바이오 유현승 대표는 “임상시험을 통해 디스톰 약물방출시스템의 안정성 및 유효성을 입증했고 이를 토대로 품목허가를 취득했다”며 “보험 등재 후 곧바로 제품을 출시할 예정으로 외국산 관상동맥용 스텐트를 대체하는 동시에 해외시장 진출도 기대하고 있다”고 말했다.
한편 시지바이오는 2015년 대웅제약과 스텐트에 대한 판매 총판 계약을 체결해 디스톰 약물방출시스템을 국내에 출시할 예정이다.
