하임바이오는 22일 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100) 임상 1상에 대한 중간결과를 발표한다고 밝혔다.
스타베닙은 면역항암제 이후 4세대 항암제가 될 가능성으로 주목받은 대사항암 후보물질이다. 대사항암제는 암세포에서만 나타나는 에너지대사를 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 작용기전을 갖고 있다.
스타베닙 임상 1상은 지난해 12월 세브란스병원에서 진행됐다. 임상은 표준치료에 실패한 고형암환자를 대상으로 진행됐으며 두 가지 성분으로 구성된 스타베닙의 NYH817G와 NYH100p를 각각 몇 단계의 용량으로 단독투여한 뒤 최대내약성(MTD)를 확보하는 Part1과 두 물질을 병합한 스타베닙을 다시 몇 단계 용량으로 투여하는 Part2 방식으로 진행됐다.
비임상 및 임상 총괄책임자인 양재혁 하임바이오 본부장은 “단일투여로 진행된 임상 1상을 통해 스타베닙의 안전성 및 치료효과를 확인한 만큼 2차로 진행될 병용투여에서는 더 좋은 결과가 기대한다”며 “하임바이오는 향후 NYH817G와 NYH100P의 병용투여로 안전성을 확보하고 항암효과를 극대화시킨 암치료제를 개발하겠다”고 밝혔다.
하임바이오는 국내 임상 1상이 진행되는 동안 글로벌 임상전문 컨설팅업체인 엑셀리드(Axcelead)와 함께 미국 임상 2상에 빠르게 진입하는 방향도 논의 중이다. 이밖에도 하임바오는 빠른 임상을 위해 일본 엑셀리드와 6월말 1차 미팅에 이어 7월 중순 2차 미팅을 잡았으며 8월 초 미국 FDA Pre-IND 미팅 자료를 제출 후 10월경 미국 FDA Pre-IND 미팅을 빠르게 진행할 예정이다.
양재혁 본부장은 “비임상 동물시험으로 암종 12가지에 대한 항암효력을 확인한 만큼 현재 임상시험에도 여러 가지 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행 중”이라며 “임상 2상 진입을 위한 암종 선택은 과학적 근거를 바탕으로 선정할 예정이며 임상시험 결과에 대한 발표는 해당 연구 데이터가 정리되는 대로 해외 유수 암학회와 저널 등을 통해 발표할 계획”이라고 설명했다.
한편 하임바이오는 미국에서의 임상 사이트는 존스홉킨스대병원과 함께 미국의 빅2 병원으로 꼽히는 메이요클리닌(Mayo Clinic)을 염두에 두고 있다. 이에 하임바이오는 종약학 전문 임상시험수탁업체(CRO)인 트레디셔널드럭디밸롭먼트(TD2)와 논의 중이다.
