뷰노 인공지능 솔루션 5종, 까다로운 유럽 벽 모두 넘었다
뷰노 인공지능 솔루션 5종, 까다로운 유럽 벽 모두 넘었다
  • 장인선 기자 (insun@k-health.com)
  • 승인 2020.06.23 21:57
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2등급 의료기기로 ‘유럽 CE인증’ 획득

뷰노가 자사의 인공지능 솔루션 5종 모두 2등급 의료기기로 유럽 CE인증을 획득, 더 다양한 해외 국가로 역량을 펼칠 수 있게 됐다.

뷰노에 따르면 이번 CE인증을 획득한 인공지능 기반 의료기기는 ▲뷰노메드 본에이지(VUNO Med®-BoneAge™) ▲뷰노메드 딥브레인™(VUNO Med®-DeepBrain™) ▲뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med®-Chest X-Ray™) ▲뷰노메드 펀더스 AI™(VUNO Med®–Fundus AI™) ▲뷰노메드 흉부CT AI™(VUNO Med®–LungCT AI™)다.

해당 제품들은 유럽 연합 27개국 내 판매 및 상용화는 물론, 유럽 자유 무역 연합(EFTA), EU 준회원국에서도 판매될 수 있는 자격이 부여되며 유럽 CE 인증을 인정하는 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로의 진출도 가능하다.

이렇게 5개 규모의 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어가 의료진의 진단을 보조하는 의료기기로 CE인증을 받은 사례는 매우 이례적이다. 특히 이번 CE인증에는 국내외 저명한 학회 및 학술지에 발표된 뷰노의 다양한 임상연구결과들이 큰 원동력이 된 것으로 전해졌다.

국내 식약처 인허가에 이어 유럽 CE인증까지 획득한 뷰노의 의료 인공지능 솔루션 5종.
국내 식약처 인허가에 이어 유럽 CE인증까지 획득한 뷰노의 의료 인공지능 솔루션 5종.

뷰노 김현준 대표는 “자사는 뷰노메드 솔루션들이 의료진 진단 보조 목적에 부합한 등급을 획득하도록 인허가 절차를 밟아왔다”며 “이러한 맥락에서 이번 CE 인증 획득은 상당히 의미 있는 성과”라고 말했다.

한편 뷰노가 CE인증을 받은 5가지 솔루션은 모두 국내 식품의약품안전처의 인허가를 획득했며 이 중 4가지(▲뷰노메드 체스트 엑스레이™를 포함해 ▲뷰노메드 흉부 CT AI™ ▲뷰노메드 펀더스 AI™ ▲뷰노메드 본에이지™)는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증했다.

뷰노는 이번 CE인증을 토대로 현재 뷰노메드 솔루션 도입을 논의 중인 다양한 해외 국가에 발 빠르게 제품을 공급하겠다는 각오다.


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