의약품수요가 지속적으로 증가하면서 신약개발을 위한 임상시험계획승인건수도 증가했다. 식품의약품안전처(이하 식약처) 임상제도과에 따르면 2006년 218건이었던 임상시험승인건수는 2012년 670건, 2017년 668건, 2018년 689건으로 증가했다.
하지만 국내 임상시험계획승인건수가 최근 5년간 평균 660건으로 정체돼 있어 문제라는 지적이다. 국내 임상시험신청건수는 지속적으로 늘고 있는데 이를 처리하는 임상승인심사관이 부족하기 때문이다.
국내 임상승인기간은 30일로 미국 30일, 중국 60일, 유럽 60일과 비교하면 매우 빠른 편이지만 심사관은 247명(공무원 121명, 외부전문심사관 126명)으로 미국 1700명, 중국 1000명, 유럽 348명과 비교하면 턱없이 부족하다.
이에 식약처는 지난해 “심사공무원을 늘리거나 제약업체의 신약허가의뢰 시 심사수수료를 대폭 올려 외부전문심사관을 확대하는 ‘투트랙’전략으로 심사인력확충을 추진하고 있다”며 “3년 안에 2배인 700명까지 늘리겠다”고 밝혔지만 아직까지 구체적인 방안이 나오지 않은 상태다.
한국제약바이오협회 원희목 회장은 “제약강국이 되기 위해서는 규제보다는 실질적인 문제점을 해결해야한다”며 “먼저 심사관 정원부터 늘리고 이들에 대한 교육과 연수를 강화해 선진국 수준으로 끌어올려야한다”고 강조했다.
이와 함께 일각에서는 불명확한 약사법으로 인해 임상시험의 안정성에도 문제가 있다고 지적한다. 한국법제연구원 이세정 선임연구위원은 지난해 대한의료법학회 월례학술발표회에서 “임상시험은 국민의 생명·신체 등에 대한 위해발생을 방지하고 약물의 효율성을 입증하는 절차”라며 “하지만 불명확한 약사법 등 임상시험 관련규정이 체계적으로 마련돼 있지 않아 문제점이 많다”고 지적했다.
현행 약사법에는 임상시험대상자의 동의, 보상 등에 관한 사항이 명확하게 규정돼 있지 않고 하위법령이나 행정규칙에도 명시되지 않았다.
게다가 식약처는 임상시험부작용보다는 규제완화에 초점을 맞춰 정책을 발표하고 있다. 식약처는 지난해 ’신약개발강국 실현‘를 목표로 임상시험종합계획을 발표한 바 있지만 임상시험부작용에 관한 대책은 전혀 없었다.
건강세상네트워크 관계자는 “식약처 계획에는 임상시험과정 중 발생할 수 있는 환자의 권리침해 및 피해에 관한 법적 근거가 전혀 없다”며 “식약처 논리는 경제적 이익증대, 일자리창출, 제약산업 성장에 대한 당위성 부여일 뿐 기존임상제도를 그대로 고수한 꼴”이라고 비판했다.
