GC녹십자 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’ 중국 NMPA 허가 승인
GC녹십자 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’ 중국 NMPA 허가 승인
  • 이원국 기자 (21guk@k-health.com)
  • 승인 2020.09.09 15:32
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GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제(HunteraseTM)가 중국 NMPA로부터 품목허가를 취득했다.
GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제(HunteraseTM)가 중국 NMPA로부터 품목허가를 취득했다.

GC녹십자는 9일 헌터증후군치료제 헌터라제(HunteraseTM)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가신청에 이어 9월 NMPA로부터 우선 심사대상으로 지정된 바 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡는다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulftase)효소결핍으로 골격이상, 지능저하 등이 발생하는 선천성희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여명 중 1명의 비율로 발생하며 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5만~9만여명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생비율이 더 높다고 알려져 있다. 현재 중국내 헌터증후권 환자는 약3000명이상으로 알려져 있다. 이 때문에 중국은 2018년 헌터증후군을 희귀질환 관리 목록에 포함시켰다.

헌터라제는 유전자재조합기술로 만들고 정제된 IDS효소를 정맥에 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. GC녹십자는 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다.

GC녹십자 허은철 사장은 “중국 내 헌터증후군환자들에게 새로운 치료환경과 기회를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계 희귀질환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.

제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 “이번 품목허가는 중국과 전 세계에서 절실히 필요한 희귀질환치료제 상용화하는 노력에 있어 중요한 진전이 될 것”이라고 말했다.


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