[알쏭달쏭 제약용어 바로 알기] 임상시험이란?
[알쏭달쏭 제약용어 바로 알기] 임상시험이란?
  • 이원국 기자 (21guk@k-health.com)
  • 승인 2020.10.28 18:07
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제약사는 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상을 거쳐 약물장기투여 안전성, 유효성 등을 검증한다(사진=클립아트코리아).
제약사는 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상을 거쳐 약물장기투여 안전성, 유효성 등을 검증한다(사진=클립아트코리아).

코로나19 퇴치를 위해 전 세계 제약사들의 백신개발경쟁이 치열하다. 뉴스에는 심심치 않게 ‘임상1상’ ‘전임상’ 등의 용어가 등장한다. 임상시험이 무슨 말인지, 또 어떻게 진행되는지 헷갈리는 독자들을 위해 정리했다.

신약개발의 첫 단계는 전임상시험(비임상시험)이다. 전임상시험은 후보물질의 독성과 유효성을 평가하는 단계로 동물 또는 세포를 대상으로 한다. 전임상시험이 완료되면 제1상 임상시험이 진행되는데 이때부터 사람에게 약물이 투여된다. 제1상 임상시험은 건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물투여용량과 약물흡수정도 등을 평가하는 단계다.

제2상 임상시험은 수백명의 소규모환자를 대상으로 의약품 최적투여용량과 투약방법을 분석해 유효성을 검토하는 단계다. 제3상 임상시험은 수백명에서 수천명의 환자를 대상으로 하는 대규모임상시험으로 약물장기투여의 안전성을 검토한다. 이후 제약사는 안전성과 유효성, 품질에 관한 임상자료를 식약처에 제출해 허가·승인받게 된다.



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