inno.N는 1일 자사의 위식도역류질환치료제 ‘케이캡정(성분명 : 테코프라잔)’이 중국에서 본격 허가절차를 밟고 있다고 밝혔다.
케이캡정은 2015년 중국 파트너사인 뤄신에 9500만달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다. 이번 허가절차는 중국 의약품 분류 중 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’으로 심사를 받는다. 뤄신 사는 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
뤄신에 따르면 케이캡정은 지난해 4월 중국에서 임상3상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.
케이캡정은 앞서 중국에서 해외 도입신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’등급으로 심사를 받는다.
inno.N 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대된다”고 설명했다.
한편 현재 케이캡정은 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위해 국내 임상시험을 진행 중이다. 최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.
