네이처셀은 15일 관계사인 알바이오가 개발하고 있는 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염치료제 ‘조인트스템’의 국내 3상 임상시험 유효성 평가 탑라인(Topline) 결과가 발표됐다고 밝혔다.
임상시험 수탁기관(CRO)인 ‘LSK Global PS’가 유효성 평가 데이터를 분석한 결과 1차 평가지표인 WOMAC(골관염지수)과 VAS(통증지수) 모두 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선됐음이 확인됐다.
골관염지수의 경우 조인트스템 투여군 환자는 투여 전 평균 1374.69점에서 투여 24주 후 평균 849.39점으로 521.56점이 감소됐다. 또 위약투여군과 비교에서도 치료효과가 통계적으로 유의미하게 개선됨이 확인됐다. 통증지수 역시 조인트스템 투여군 환자는 투여 전 평균 57.74점에서 투여 24주 후 평균 32.65점으로 25.16점이 감소했고 위약 투여군과의 비교에서도 통증이 유의미하게 감소했다.
이번 임상 3상은 서울대병원, 세브란스병원, 강동경희대병원 등 전국 13개 대학병원에서 261명의 중증 퇴행성관절염환자를 대상으로 이뤄졌다. 이중 중도 탈락 및 동의 철회한 환자를 제외한 최종 252명에게 무작위 배정을 통해 이중맹검을 유지한 채 조인트스템 또는 위약이 투여됐다. 이후 6개월 동안의 추적관찰을 통해 골관염지수와 통증지수를 포함, 유효성 및 안전성에 관한 다양한 평가를 받는 방식으로 진행됐다.
조인트스템 연구 개발 총책임자인 바이오스타 줄기세포기술 연구원의 라정찬 박사는 “5월까지 최공 결과 보고서를 받고 신약허가 신청을 준비할 예정이다”고 설명했다.
