삼양홀딩스는 10일 국내 필러 개발사 중 최초로 PCL을 이용한 미용·성형 필러 ‘라풀렌’의 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.
라풀렌은 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방층에 주입, 주름개선과 피부조직을 보충해주는 주사 유형의 의료기기다.
라풀렌은 삼양홀딩스의 의료용 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)을 주성분으로 한다. 라풀렌은 현재 임상시험을 완료했으며 코·입술주름(팔자주름)의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 식약처에 품목 허가 신청서를 제출한 상태다. PCL을 이용해 필러를 개발해 임상을 완료하고 품목 허가까지 신청한 업체는 삼양홀딩스가 최초다.
임상은 중앙대병원에서 1년간 진행됐다. 임상결과 라풀렌은 글로벌 표준 지표인 주름개선정도(WSRS), 시술 후 미용측면의 만족도(GAIS), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화측정 등에서 목표치를 달성했다. 또 현재 PCL 필러의 유지기간이 24개월을 감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의 추가관찰도 진행 중이다.
삼양홀딩스 바이오팜 그룹 관계자는 “라풀렌은 삼양그룹의 생분해성 고분자 관련 기술과 오랜 노하우가 집약된 제품”이라며 “뛰어난 효능, 효과에 안전성까지 모두 갖춘 필러로 내년 출시를 목표로 관련 절차를 진행 중이다”라고 설명했다.
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