베링거인겔하임은 자사의 호흡기 분야 신제품인 닌테다닙(제품명 오페브)이 질병 진단 후 평균 생존기간이 2~3년에 불과한 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.
미국FDA의 허가를 받은 특발성 폐섬유화증 치료제는 전무하다. 닌테다닙은 폐섬유화증 치료제로 허가 받은 최초이자 유일한 티로신 카이나제 억제제로 1일2회 1캡슐(150mg)을 복용한다.
미국워싱턴주립대병원 호흡기내과 교수 가네쉬 라구 박사는 “닌테다닙은 세 개의 임상시험을 통해 위약 대비 폐 기능 감소 지연효과를 확인할 수 있었고 이를 기반으로 허가를 획득했다”고 말했다.
닌테다닙은 티로신 키나아제 억제제가 폐섬유증 발생 메카니즘에 관여하는 성장인자 수용체를 타깃으로 하며 그 중 혈소판유래성장인자수용체, 섬유아세포생장인자수용체와 혈관내피생장인자수용체를 차단한다. 이상반응은 대부분의 환자에서 관리 가능한 수준이었다.
주요 임상결과에 따르면 닌테다닙은 노력성 폐활량 예측치 90%를 초과한 질병초기 환자와 HRCT 상 폐기종 유무와는 상관없이 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 군에서 연간 폐 기능 감소율을 50%까지 감소시켰다.
또 특발성 폐섬유화증 급성악화의 위험 역시 유의하게 감소시켰다. 특발성 폐섬유화증의 급성 악화는 질환 진행과정에 영향을 미칠 수 있으며 특발성 폐섬유화증의 급성 악화로 병원에 입원한 환자의 약 절반가량이 입원기간 중 사망한다.
베링거인겔하임 의학부 사장 클라우스 두기 교수는 “미국 내 닌테다닙의 승인은 특발성 폐섬유화증의 치료 역사에 있어 중요한 진보이며 베링거인겔하임은 닌테다닙을 통해 환자와 보호자, 의사에게 특발성 폐섬유화증의 새 치료법을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
