“한미FTA에 따른 허가특허연계제도가 원활하게 시행되도록 제약업계와 협력하겠다.”(정승 식약처장)
“논란이 됐던 허가특허연계제도가 시행되는 첫 해다. 국회에서 논의되는 정부안들이 그대로 통과돼 국내 제약산업계가 공정한 경쟁을 할 수 있는 기반이 되길 바란다.”(이경호 한국제약협회장)
“허가특허연계제도, 시판 후 안전관리 등에 대해 업계의 준비기간을 고려해 정책이 조속히 정착되길 바란다.”(김진호 한국다국적의약산업협회장)
2015년 제약업계의 관심이 집중된 뜨거운 감자는 3월부터 시행되는 ‘허가특허연계제도’다.
허가특허연계제도는 제약사가 복제약(제네릭) 허가신청 시 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제약의 제조·시판을 유보하는 제도다.
복제약 개발비중이 높은 국내 제약업계는 허가특허연계제도가 특허권자에게 유리한 제도라며 한미FTA 체결 당시부터 개발 위축에 대한 우려의 목소리를 높여왔다.
4일 오전 7시30분부터 르네상스서울호텔에서 열린 ‘2015년 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회’에서는 올해 식약처가 추진하는 핵심 사업에 대해 설명하고 논의하는 자리가 이뤄졌다.
특히 이날 자리에 참석한 정부 및 업계대표자들은 허가특허연계제도를 언급하며 제도의 원활한 시행을 위해 협력할 것을 강조했다.
식약처는 허가특허연계제도의 안정적 시행 정착을 위해 관련 약사법 및 하위법령 개정을 추진 중이다. 현재 국회에서 심의가 이뤄지고 있다. 김관성 의약품안전국장은 “업계 이해도를 높이기 위해 법이 개정되는 대로 지침서를 만들어 보급할 예정”이라고 설명했다.
이와 함께 특허정보제공 확대를 통해 의약품 개발 촉진을 돕겠다는 계획이다. 김 국장은 “신제품 개발 전략에 필요한 허가특허정보 제공하는 특허 인포매틱스 DB 구축사업을 진행하고 품목허가신청서사실 통지 의약품 및 우선판매품목허가 의약품 정보를 신속히 공개하겠다”고 말했다.
한편 식약처는 미국뿐 아니라 중국과의 FTA도 고려해 중국 진출 희망기업을 대상으로 중국 허가 및 특허정보를 제공할 예정이다. 이밖에도 해외 허가 및 특허제도를 활용해 수출희망기업에는 컨설팅도 지원할 계획이다.
