삼성바이오에피스는 2일 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 ‘플릭사비’가 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 발표했다.
EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매가 가능하다.
플릭사비는 지난 12월 국내 식약처에서 승인받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 2015년 3월 EMA에 SB2라는 이름으로 시판허가 신청을 했다.
바이오에피스는 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB2와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성에 있어 동등함을 증명했다. 이 결과는 작년 11월 미국 류마티스학회(ACR)에서 54주 결과가 발표돼 학계의 많은 관심을 받았다.
이를 토대로 플릭사비는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받았다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고 더 많은 유럽의 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다”고 말했다.
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