풍림무약주식회사가 천연의약품 분야에서 두드러진 행보를 보이며 주목 받고 있다.
풍림무약은 애엽이소프로판올 연조엑스를 시작으로 애엽에탄올 연조엑스, 은행엽 건조엑스를 각각 동일 성분 최초로 원료의약품을 등록했다. 애엽원료의 두 성분은 각각 동아ST ‘스티렌정’ 개량신약의 주원료와 복제약의 원료로 사용되고 있다.
식약처는 2002년 7월 ‘원료의약품등록제도’를 도입 후 허가신청된 신약의 원료의약품, 인태반유래 원료의약품·등록대상 원료의약품으로 지정된 성분은 모두 DMF 후 공고하도록 지정했다. 완제의약품 제조 시에도 공고된 제조원 원료의약품만 사용하도록 권고하고 있다.
특히 한약제제 분야에서는 등록대상 원료의약품으로 돼지뇌펩티드, 철단백추출물 두 가지 성분만 관리되고 있었지만 내년 1월 1일부터 17개 성분이 추가돼 총 19가지 성분을 등록 후 관리해야한다.
이에 업계에서는 펠라고니움시도이데스, 철단백추출물, 은행엽건조엑스, 밀크시슬건조엑스, 빌베리건조엑스, 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스 등 등록대상 원료의약품들의 DMF진행이 활발하게 이뤄지고 있다.
풍림무약은 이번 애엽원료의 DMF등록을 시작으로 은행엽건조엑스, 빌베리건조엑스, 밀크시슬건조엑스도 등록완료를 목표로 두고 있다. 은행엽건조엑스는 등록번호가 나온 상태고 빌베리건조엑스는 지난주 금요일 등록완료 후 DMF 공고번호가 곧 나올 예정이다.
한편 풍림무약은 한약제제의 원료제조처 중국 ‘그린헬스’와 독점판매권에 대한 업무협약을 맺어 품질이 우수한 천연물 원료의약품을 개발·공급하고 있다. 2013년에는 스티렌정의 개량신약을 생산하고 15년도에는 스티렌정의 복제약인 파티스렌정을 개발하며 ‘항궤양치료제’의 국내시장을 확대했다.
특히 16년도에는 식약처의 애엽제제 벤조피렌 저감화조치에 신속히 대응해 애엽제제 개량신약·제네릭시장에서 품질이 우수한 완제의약품을 원활히 공급했다. 또 동국제약의 ‘센시아정’ 복제약 ‘우먼시아정’의 원료인 ‘센텔라정량추출물’ 및 완제약의 자체개발에 성공해 공급하고 있다.
