한미약품은 2일 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 전이성유방암치료제로 미국 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다.
현재 미국 FDA는 심각한 질환의 치료나 진단·예방측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 통상 10개월이 소요되는 일반심사와 달리 신약 승인여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사제도’를 운용하고 있다.
FDA는 PDUFA(전문의약품 허가신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.
한미약품 파트너사 아테넥스 루돌프 콴 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성유방암환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도확장을 위해 지속적으로 투자할 계획이다”고 말했다.
아테넥스 존슨 라우 CEO는 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “특히 최근 팬데믹 상황에서 암환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 말했다. 이어 “오락솔은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것이라 믿는다”며 “여러 분야의 주사용항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다.
오락솔의 신약허가신청은 전이성유방암환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상3상 연구결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 OPR(객관적반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증발생률 또한 낮았다.
오락솔에서 주사제용항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 지난해 유럽 EMA로부터 연조직육종치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
