네이처셀은 17일 알바이오가 개발 중인 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎퇴행성관절염치료제 ‘조인트스템’의 국내 3상 임상시험이 성공했다고 밝혔다.
조인트스템은 국내 줄기세포 원천기술로 개발됐으며 기존의 유사한 의약품이나 수술 대신 단1회 투여로 퇴행성관절염치료가 가능한 획기적인 주사제다.
네이처셀에 따르면 14일 임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 받은 임상시험 결과 K-L 3등급의 중증 무릎퇴행성관절염환자에서의 통증감소와 관절기능 개선효과가 통계적으로 유의하게 확증됐으며 안전성도 확인됐다.
세부적인 임상시험 결과로는 조인트스템 1차 평가변수인 골관절염지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 투여 전 대비 투여 24주 후 각각의 지수변화에서 대조약과 유의한 개선이 확인됐다. 일반적인 통계 분석에서는 p값이 0.05 이하이면 유의성 확보에 실패한 것으로 간주한다. 하지만 조인트스템은 두 평가변수 모두 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다. 특히 두 평가변수 모두 유의한 큰 폭의 차이인 p=0.0002, p<0.0001로 드러났다.
또 2차 평가변수인 골관절염지수의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X-레이와 MRI, 구제약의 사용일과 복용량 평가에서도 뚜렷한 개선효과가 확인됐다.
이밖에도 MRI 분석에서는 조인트스템 투약군에서 무릎관절 부위 중 주요병변 부위인 내측경골과 내측 체중부하 대퇴골에서 연골결손 깊이와 연골결손 표면크기, 골수손상 크기, 연골하골 손상, 연골하골낭종 크기, 연골낭종의 개선 또는 유지가 위약투약군에 비해 높게 나타났다.
네이처셀 라정찬 회장은 “안전성 측면에서도 조인트스템 투여와 관련하여 발생했다고 볼 수 있는 심각한 약물 이상반응은 없었다”며 “향후 조인트스템은 품목허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비해 몇 달 안에 신약허가 신청을 할 계획이다”라고 설명했다.
