세계 8번째 보령제약 고혈압치료제
처방 돌풍 HK이노엔 위식도역류약
FDA승인 한미약품 호중구감소약
제약산업은 ‘고위험 고부가가치’ 산업이다. 이는 신약개발이 그만큼 어렵다는 뜻이다. 실제로 신약개발까지는 평균 15년이란 시간과 1조7000억원이라는 천문학적인 비용이 소요된다. 하지만 성공적으로 개발하면 막대한 이익이 보장된다.
이 때문에 많은 제약사들이 신약개발에 열을 올리고 있다. 실제로 국내 의약품시장은 지난 5년 동안 매년 4.5%의 성장률을 보이면서 세계시장의 1.6%, 국가순위 12위를 차지할 정도로 성장을 거듭했다. 현재 화제가 되고 있는 국산신약 대표제품 4가지를 살펴봤다.
■유한양행 폐암치료제 ‘레이저티닙’
매년 25만명 이상이 암으로 진단받고 있다. 이중 폐암은 국내 사망원인 1위 암종인 데도 그간 국내에서 2차 치료제로 보험급여를 인정받은 것은 ‘오시머티닙(타그리소)’이 유일했다.
최근 유한양행 ‘레이저티닙(렉라자)’이 국산신약 31호로 건강보험급여를 받았다. 레이저티닙은 식약처로부터 티로신인산화효소억제제(이하 EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암환자에 사용토록 조건부허가를 받았다. 현재 타그리소 내성이 발생한 환자를 대상으로 레이저티닙과 얀센 이중항체 아미반타맙 병용투여 임상이 진행 중인 만큼 향후 귀추가 주목된다.
■보령제약 첫 고혈압신약 ‘피마사르탄’
보령제약 ‘피마사르탄(카나브)’은 2010년 개발된 국산신약 15호다. 피마사르탄은 국내 최초의 고혈압신약이자 세계 8번째의 고혈압치료제다. 피마사르탄은 지난해 국내처방실적 1039억원을 기록하며 계속 성장하고 있다.
피마사르탄은 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)계열 고혈압치료제로 같은 ARB계의 외국치료제와 효과는 같지만 20%이상 저렴하다는 것이 강점이다. 또 지난해 식약처로부터 ‘고혈압의 치료요법으로 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환자의 단백뇨감소’ 적응증을 추가 획득한데 이어 ‘70세 이상 고령자에 대한 투여’도 가능해지면서 처방영역을 넓혔다.
■HK이노엔 위식도역류질환치료제 ‘테고프라잔’
지난해 국산신약 누계처방액 1순위가 바뀌었다. 주인공은 국산신약 30호인 HK이노엔 위식도역류질환치료제 ‘테고프라잔(케이캡)’. 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB)인 테고프라잔은 기존 프로톤펌프억제제(PPI)보다 약효가 빠르고 식전·후 상관없이 복용 가능하다.
또 우수한 약효지속력으로 출시 직후 국내시장 대부분을 점유하고 있던 PPI제제 처방률을 갈아엎으며 최단기 블록버스터신약에 등극한데 이어 최근 위식도역류질환, 위궤양, 소화성궤양, 헬리코박터파일로리제균을 위한 항생제병용요법 등 4가지 적응증을 획득해 투여범위가 넓어졌다.
■한미약품 호중구감소증치료제 ‘에플라페그라스팀’
최근 단연 이슈인 치료제는 한미약품 ‘에플라페그라스팀(롤론티스)’다. 호중구감소증치료제인 에플라페그라스팀은 한미약품의 독자플랫폼기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로 항암화학요법을 받는 암 환자의 호중구감소증치료 또는 예방용도로 3월 시판허가를 받았다.
에플라페그라스팀은 호중구감소증이 발생한 초기 유방암환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 경쟁약물 대비 DSN(중증호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도감소율 등을 입증한 바 있다. 또 최근 미국FDA로부터 생산공장실사를 받아 향후 행보에 이목이 쏠리고 있다.
