네이처셀은 23일 식품의약품안전처에 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 신약허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
조인트스템은 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제로 단 1회 무릎관절강내 국소주사를 통해 중증 무릎퇴행성관절염을 치료하는 획기적인 신약이다. 조인트스템은 16년간 수천억원의 비용을 투입해 라정찬 박사가 이끄는 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 개발을 완료했다. 2018년 조건부허가 반려 후 3상임상시험을 성공적으로 완료했으며 2b상 5년 추적관찰 연구를 추가해 3상 조건부가 아닌 온전한 신약허가를 금번에 신청하게 됐다.
식품의약품안전처 의약품 제조 품목허가 민원처리 일수는 115일, 보완 및 중앙약사심의위원회 등을 감안하면 통상적으로 6개월에서 1년 정도 걸릴 것으로 예상된다.
조인트스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 “조인트스템의 신약허가 신청을 하게 돼 기쁘다”며 “이제 규제기관의 품목허가 검토에도 잘 대응해 내년 상반기 중 국내는 물론 전 세계 환자들이 조인트스템으로 중증 무릎퇴행성관절염을 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 설명했다.
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