환자 안전 위한 제도적 장치 구축해야
이른바 신데렐라주사, 연어주사 등 각종 미용주사가 여전히 의료소비자들을 유혹하며 의료현장에서 오남용되고 있다. 하지만 이들에 대한 안전성과 유효성은 입증할 수 없는 것으로 재차 밝혀졌다.
한국보건의료연구원(이하 보의연)은 이미 2016년 미용 건강증진 목적의 비급여 미용주사 5개, 즉 ▲신데렐라주사(티옥트산) ▲백옥주사(글루타티온) ▲마늘주사(푸르설티아민) ▲감초주사 글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물/자하거가수분해물(태반주사)에 대한 선행연구를 진행한 바, 유효성을 입증할 수 있는 근거가 부족해 효과를 판단할 수 없고 일부 주사제에서는 과민성쇼크와 발진, 두드러기 등 약물과민반응사례를 포함한 부작용을 확인했다.
더 나아가 이번 연구에서는 2016년 연구에 포함된 5개 주사제성분에 4개 주사제, 즉 ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스)를 더해 임상적 안전성과 유효성을 확인한 것.
연구결과 아래와 같이 이미 미용목적으로 허가된 보톡스 외에는 임상적 유효성에 대한 근거가 부족했으며 ‘의약품부작용보고 원시자료(2010-2019)’와 ‘소비자위해감시시스템 위해정보자료(2010-2020)’를 분석한 결과 아나필락시스성 쇼크 같은 중대한 유해사례도 다수 보고되고 있는 것으로 나타났다.
① [신데렐라주사(성분명: 티옥트산/알파리포산), 미용효과(피부개선 및 체지방감소) 근거 부족]
- (유효성) 티옥트산 성분의 체중 감량효과에 관한 문헌은 1건 확인됐으며 생리식염수를 투여한 대조군에 비해 티옥트산을 투여한 시험군에서 비만환자의 혈중 콜레스테롤 등 지질 수치가 유의하게 개선됐으나 체중과 관련한 체질량 지수(BMI)는 차이가 없음이 확인됨
- (안전성) 가려움, 발진, 어지러움, 두통 등의 경미한 부작용 외에도 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례도 보고되고 있음
② [백옥주사(성분명: 글루타티온), 미용효과 근거 부족]
- (유효성) 글루타티온 성분의 피부톤 개선 효과에 관한 문헌은 1건 확인됐으며 연구결과 생리식염수를 투여한 대조군과 글루타티온을 투여한 시험군 간의 피부톤 변화에는 유의한 차이가 없음
- (안전성) 열, 메스꺼움, 두드러기, 구토 등의 부작용 증상과 호흡곤란, 아나필락시스성 쇼크 등의 중대한 유해사례도 보고되고 있음
③ [마늘주사(성분명: 푸르설티아민), 피로개선 효과 근거 부족]
- (유효성) 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었음
- (안전성) 메스꺼움, 발진, 구토 등의 부작용 증상과 아나필락시스성 쇼크, 경련 등의 중대한 유해사례도 보고됐음
④ [감초주사(성분명: 글리시리진), 건강증진 효과 근거 부족]
- (유효성) 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었음
- (안전성) 의약품의부작용보고시스템에서 다른 성분을 함유한 다수의 품목이 동일한 ATC 코드*로 분류되어 있어 글리시리진 성분만의 안전성은 확인할 수 없었음
* 약물이 작용하는 장기나 계통, 화학적 특성에 따라 분류한 코드
⑤ [태반주사(성분명: 자하거추출물/자하거가수분해물), 미용 및 건강증진 효과 근거 부족]
- (유효성) 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었음
- (안전성) 의약품부작용보고원시자료 내 자하거추출물관련 부작용은 보고되지 않았으나, 소비자위해감시시스템에서는 두드러기, 전신 발진, 부종, 복통 등의 사고 경위가 접수됐음
⑥ [비타민주사(성분명: 아스코르빈산), 피로개선 효과 근거 부족]
- (유효성) 아스코르빈산 성분의 피로개선 효과에 관한 문헌은 1편이 확인됐으며 생리식염수를 투여한 대조군에 비해 아스코르빈산(비타민 C)을 투여한 시험군이 단기적(1일) 피로 개선 효과가 나타났으나 장기적·지속적 효과는 확인되지 않았음
- (안전성) 의약품부작용보고원시자료 내 부작용은 보고되지 않았으나 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서는 부종사례 접수됨
⑦ [연어주사(성분명: 폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨), 미용효과 근거 부족]
- (유효성) 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었음
- (안전성) 보고된 부작용이 없었음
⑧ [윤곽주사(성분명: 히알루로니다제), 미용효과 근거 부족]
- (유효성) 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었음
- (안전성) 의약품부작용보고원시자료에서는 부종, 피부변색 등의 이미 알려진 부작용 증상 외 중대한 유해사례는 보고되지 않았음. 반면 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서는 보톡스를 제외하고 가장 많은 부작용 사례가 접수되는 주사로, 피부 함몰, 염증, 하혈 등의 사례가 보고되었음
⑨ [보톡스(성분명: 클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형), 허가 외 부위(얼굴 중간 아랫부위와 목부위) 주름 개선 효과 일부 근거 확인]
- (유효성) 보툴리눔 독소의 경우 이미 미용목적으로 허가 받은 적응증(미간주름, 눈가주름, 이마주름)은 제외하고 허가 외 범위(얼굴 중간 아랫부위와 목 부위)에서 유효성을 살펴본 결과, 총 10편의 문헌이 포함된 체계적 문헌고찰에서 주름 및 근육 부피 감소에 개선 효과를 확인
- (안전성) 미용목적으로 사용량이 많은 보툴리눔 독소의 경우 의약품부작용보고원시자료와 소비자위해감시시스템 위해정보자료 모두에서 9개 주사제 성분 중 부작용 건수가 가장 많이 보고되고 있음. 이 중 호흡곤란, 연하곤란(삼킴장애), 안검하수, 신경병증 등으로 입원 또는 입원기간을 연장하는 중대한 유해사례도 지속적으로 보고되고 있음
연구책임자인 보의연 이민 정책연구팀장은 “현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다”면서도 “중대한 위해사례 부작용이 지속적으로 보고되는 만큼 사용 시 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다.
아울러 “대한의사협회의 정맥영양주사요법* 사용 권고지침을 준수하고 환자에게 허가 외 사용 및 부작용에 대한 충분한 정보제공과 동의를 받는 등 국민 안전을 위한 제도적 장치가 필요하다”고 덧붙였다.
<정맥영양주사 투여 시 권고사항>
1. 환자의 건강상태 확인(환자의 활력징후, 심장, 신장 기능 및 혈관 상태 등)
2. 주사 시 발생 가능한 부작용과 이에 대한 대처 숙지
3. 안전한 감염 관리(주사기, 주사제 보관 등 감염관리 철저)
4. 멸균 주사 처치와 관리
5. 주사 속도 및 주사제 투여중의 환자 상태 관리
6. 주사제의 혼합 투여 시 고려사항 반드시 준수
→ 한 가지 주사기나 수액에 절대 혼합하면 안 되는 주사제는 알파리포산
→ 기타 셀레늄이나 멀티미네랄을 비타민 C나 글리시리진과 같이 섞으면 침전물이 생길 수 있으므로 따로 주사하는 것을 원칙으로 하나, 주사혼합의 원칙은 제품에 따라 다를 수 있으므로 혼합원칙 준수
7. 일부 약제(알파리포산 및 비타민 C 등)는 정맥 주사 시, 빛의 노출을 차단하는 차광백을 사용
8. 환자 중심의 진료(영양소 선택, 용량, 주사제 선택 및 투여 속도 등)
→ 각각의 주사제를 선택함에 있어서는 각각의 성분이 부족하고 필요한 경우나 경험상 부족한 상태라고 판단되면 약제를 신중히 선택해서 투여한다.
9. 투여 시 환자에게 충분한 설명과 약물 작용/부작용 정보를 제공한다.
<정맥영양주사 투여 시 주의사항>
1. 영양소 선택 : 최초 사용 시 과민성 여부 확인
2. 총 주사량 : 일반적으로 성인 기준 1회 100~1,000㎖
(단, 환자의 상태나, 주사제에 따라 다를 수 있으며, 심부전 만성신장질환, 폐부종, 복수 등의 소견이 있을 때에는 의사의 판단 하에 철저히 득과 실을 고려하여 투여여부 결정)
3. 주사 속도 : 1~3㎖/분
(단, 환자의 상태나 주사제에 따라 다를 수 있으며, 투여하면서 수시로 환자의 상태를 점검)
4. 주사 방법 : 정맥 혈관 투여
(단, 주사제를 맞는 시간을 고려하여 가능한 한 관절 부위의 혈관은 피해야 하며, 주사제 혼합 시 앞서 언급했듯 주의를 요하는 약물들이 서로 섞이지 않도록 함)
5. 기타사항 : 주사를 맞기 전, 주사 투여 중간, 주사 후의 환자의 활력징후를 포함한 건강상태를 확인
