연세의료원 연구개발자문센터는 16일 식품의약품안전평가원 독성평가연구부와 함께 성인 급성림프모구성 백혈병에 관한 합성대조군(SCA) 연구를 진행한다고 밝혔다.
연구는 식품의약품안전평가원 주관으로 진행되며 성인 급성림프모구성 백혈병환자 중 항암요법으로 치료받은 환자의 임상결과와 블린사이토주로 치료받은 국외 연구결과를 비교·분석한다. 특히 이번 연구는 의료기관 내 실사용데이터를 이용해 합성대조군 연구를 진행하는 국내 의료기관 첫 사례이다.
국내 의료기관 최초로 수행하는 합성대조군 연구로 연세의료원 연구개발자문센터는 연구용진료데이터를 기반으로 세브란스병원 혈액내과와 다학제적인 자문 협력을 통해 추진하며 연구결과에 대한 타당성을 검증할 계획이다.
이때 합성대조군 연구는 전자의무기록, 건강보험청구 등 수집된 실제 진료 기반 빅데이터인 실사용데이터를 활용해 임상시험 조건 및 목적에 맞도록 환자 데이터를 재구성한 것이다.
새로운 치료법의 효과 및 안전성을 조사하는 무작위대조군 연구는 임상연구에 있어 가장 많이 사용된다. 하지만 희귀질환, 암환자 및 소아임상시험과 같이 환자 수가 적은 질환은 임상시험 대상 모집이 어렵거나 위약 투약 과정에서 비윤리적 문제가 발생할 수 있는 등 일부 어려움이 있다.
하지만 합성대조군 연구는 실제 진료 기반 환자 데이터를 재구성해 이런 문제를 보완할 수 있으며 연구 대상자 모집 비용, 검사 비용, 투약 비용 등 보다 효율적인 연구가 가능하다.
연세의료원 심재용 연구개발자문센터소장은 “이번 성인 급성림프모구성 백혈병 관련 합성대조군 연구를 시작으로 다양한 질병의 유효성과 안전성을 합성대조군을 통해 본격적으로 검증할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
