네이처셀이 코로나19 바이러스성 폐렴치료제 ‘아스트로스템-V’의 미국 임상시험에 박차를 가한다.
네이처셀은 아스트로스템-V의 미국 임상시험을 위한 환자 모집을 이번 주 개시, 총 10명의 환자를 모집한다고 밝혔다.
아스트로스템-V은 네이처셀이 코로나19에 의한 폐렴 및 폐손상을 치료하기 위해 개발한 줄기세포치료제다. 건강한 자원자에게서 기증받은 지방유래 줄기세포를 3억셀로 배양해 1회 정맥 내로 투여한다. 항염증 작용과 면역조절 작용, 폐세포 사멸 억제, 폐세포 재생 촉진 등 복합작용을 통해 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐렴을 치료한다.
네이처셀은 지난해 8월 미국 1/2a 임상시험 계획에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이는 국내 줄기세포치료제를 기반으로 코로나19 적응증을 대상으로 시행되는 최초의 상업임상(IND)이다.
특히 네이처셀은 한국에서 기증받은 줄기세포를 한국에서 배양해 미국으로 보내 투여하는 방법으로 진행하려던 당초 계획을 변경, 최적의 임상시험 환경을 만들기 위해 미국에서 기증자를 모집해 미국에서 배양 제조하는 방법을 추진하기로 했다고 전했다.
이에 따라 미국에서의 기증자 모집 및 적격성 확인 절차가 진행됐고 지방조직 채취와 미국 관계사 스템셀바이오 제조센타에서의 공정 및 안정성 검증 절차가 이뤄졌다. 투여 용량도 동물모델 시험 결과를 고려해 2억셀에서 3억셀로 수정했다는 설명이다.
미국 임상시험은 아리조나와 텍사스 두 곳의 기관에서 진행된다. 임상시험 대상자로 선정되면 미리 배양해 냉동보관돼 있던 기증자의 줄기세포를 해동 후 3억셀로 추가 배양하는 공정을 거쳐 제조한 아스트로스템-V를 임상시험기관으로 운송, 정맥 내로 투여한다. 대상 선정 후 투여까지는 약 일주일이 소요될 예정이다.
아스트로스템-V 연구개발 책임자인 바이오스타 줄기세포연구원 라정찬 박사는 “기증받은 타가 지방유래 중간엽줄기세포를 뱅킹했다가 필요 시 대량 배양해 정맥 내로 투여하는 새로운 방식의 임상시험으로 여러 가지 사전 연구와 검증과정이 필요했지만 잘 완료됐다”고 전했다.
이어 “이제 수개월 내에 안전성과 효과를 탐색하게 된다. 이번 미국 임상결과가 좋으면 미국과 한국에서 차상위 임상을 실시, 긴급승인을 받아 코로나19바이러스성 폐렴 치료에 활력을 불어넣겠다”고 밝혔다.
