4차산업혁명으로 의료현장에도 다양한 첨단기술이 접목되고 있는 가운데 혁신의료기기에 대한 의료현장 진입이 한층 빨라질 전망이다.

보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 오늘(31일)부터 인공지능 및 디지털 혁신의료기기에 대한 통합심사·평가제도를 시행한다고 밝혔다. 인공지능(AI)과 빅데이터기술, 디지털 웨어러블기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 평가절차와 항목 등을 한층 간소화한 것이다.

기존에는 혁신의료기기가 의료현장에 진입하려면 혁신의료기기 지정은 식약처에서, 요양급여대상 확인은 건강보험심사평가원에서, 혁신의료기술평가는 한국보건의료연구원에서 각각 순차적·개별적으로 심사를 거쳐야 해 시간이 매우 오래 걸렸다.

하지만 통합심사·평가제도가 시행되면 혁신의료기기를 심사하는 관계부처 및 기관이 해당 의료기기에 대한 혁신성·안전성·유효성 등을 통합심사·평가해 혁신의료기기로 지정하기 때문에 의료현장에 한층 빨리 진입할 수 있다. 또 이번 제도를 통해 혁신성 인정범위도 확대됐다.

복지부와 식약처는 통합심사·평가제도를 통해 의료현장에 진입하는 인공지능 및 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입기간도 390일에서 80일로 대폭 단축될 것으로 기대했다.

특히 대부분 기존기술로 분류돼 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환돼 신속하게 의료현장에 사용될 수 있으며 이를 통해 기업은 임상근거를 축적해 기술가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료방법의 선택 폭이 더욱 넓어질 전망이다.

혁신의료기기 통합심사 평가는 식약처 의료기기 전자민원창구에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청 가능하며 제도가 처음 시행되는 10월은 31일부터 내달 6일까지 일주일간 신청 가능하다.

나아가 복지부와 식약처는 혁신의료기기 통합심사 평가 외에 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선해 기술의 제품화를 적극 지원한다는 방침이다.

그간 혁신의료기기 지정 시에는 기술적특성이 다른 4개 혁신의료기기군에 대해 모든 평가항목을 일괄 적용했으나 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용해 평가하게 된다. 이를 통해 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고 우선심사와 단계별심사 등을 적극 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다.

조규홍 복지부 장관은 “혁신의료기기 규제 개선으로 인공지능 및 디지털 의료기기의 의료현장 진입기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며 “정부에서는 지속적인 규제 개선을 통해 안전성 기반하에 바이오헬스산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

오유경 식약처장은 “이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극 노력하겠다”고 전했다.

한편 혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업은 제도 개편사항을 반영한 ‘혁신의료기기 지정절차와 방법, 기준 등에 관한 안내서’를 참고할 수 있다. 해당 자료는 식약처 대표 누리집 법령/자료 공무원지침서/민원안내서 민원인 안내서에서 확인 가능하다. 

장인선 기자 다른기사 보기