“퇴행성관절염 줄기세포주사, 언제까지 일본에서 맞을 것인가”

‘무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제 국내 실용화 전문가 토론회’ 개최

급속한 인구고령화로 무릎 퇴행성관절염환자가 늘면서 줄기세포를 이용한 최신 치료법이 주목받고 있다. 줄기세포는 분화 가능한 세포로 우리 몸의 혈액, 골수, 지방조직 등에 분포해 있다. 즉 퇴행성관절염에서의 줄기세포 치료는 본인의 혈액, 골수, 지방 등에서 추출한 세포를 사용해 손상된 연골에 주입, 재생을 돕는 원리로 내 몸 속 세포를 활용하기 때문에 큰 부작용 없이 안전하게 연골 재생을 돕고 치료할 수 있다고 알려졌다.

하지만 우리나라는 지나친 규제로 줄기세포치료가 현장에서 실현되지 못하고 있다. 현재 우리나라에선 환자 몸에서 채취한 세포 등을 배양한 뒤 다시 넣어주는 치료가 불법이기 때문이다.

이러한 현실을 개선하기 위해 금일 국회도서관에서는 대한노인회와 국민일보 주최, 극동방송의 후원으로 ‘무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제 국내 실용화 전문가 토론회’가 개최됐다.

대한노인회 김호일 회장은 토론회 문을 열면서 “우리나라는 줄기세포 배양만 허용하고 주사는 금지하고 있어 일본에 건너가 주사를 맞아야하는 실정”이라며 “식품의약품안전처가 일본에 돈을 못 보태줘 환장하는 상황 아닌가”라고 목소리를 높였다. 이어 “하루빨리 법안이 개정돼 우리나라에서도 줄기세포주사를 맞을 수 있는 날이 오길 바란다”고 덧붙였다.

국민일보 변재운 대표는 “무릎에 문제가 생기면 이동이 힘들어지고 이로 인해 삶의 질이 급격히 떨어져 관련 품목허가가 빨리 이뤄져야 한다”며 “건강과 관련된 품목허가는 신중을 기해야 하지만 치료를 받고자 기다리고 있는 사람들을 위해 집중 심사하고 빠르게 허가가 돼야 한다”고 강조했다.

중소기업중앙회 김기문 회장은 “K-뷰티, K-푸드 등 한류가 전 세계에서 열풍이지만 유독 K-바이오만큼은 우리나라가 맥을 못 추고 있다”며 “우리나라 의료기술은 세계적인 수준이지만 규제에 발목이 잡혀있는 상황”이라고 한탄했다.

국회 보건복지위원회 소속 강훈식 의원(더불어민주당)은 “국가가 해야 할 역할을 대한노인회가 대신해준 것 같아 민망하고 감사하다”며 “우리나라는 2025년이 되면 초고령사회에 진입하게 되는데 이 분들 중 대부분은 줄기세포주사가 절실한 상황”이라고 말했다.

이어 “최근 미국 CES2023에 참석해 우리나라 바이오헬스 업체들을 만났는데 이들은 하나같이 ‘한국에서는 사업 안 한다’며 이는 ‘매 정권마다 관련 규제를 푼다고 희망고문만 하고 실제로는 규제를 풀지 않기 때문’이라고 말해 안타까웠다”며 “더 이상 K-바이오가 세계무대에서 뒤처지지 않도록 여야가 힘을 합쳐 좋은 결과를 낼 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

토론회는 경희대 의학전문대학원 유명철 석좌교수가 좌장을 맡았으며 총 4개의 발제로 진행됐다.

첫 발제는 강동경희대병원 정형외과 김강일 교수가 ‘무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제의 임상결과와 장기적 효과 및 안전성에 대하여’를 주제로 발표했다.

김강일 교수는 “중간엽 줄기세포는 골조직, 지방세포, 인대, 근육, 연골, 골수조직에 효과적이며 특히 퇴행성관절염에 적격인 줄기세포”라며 “퇴행성관절염에서 줄기세포치료는 연골생성 및 보호효과 뿐 아니라 항염증 작용, 면역조절 작용을 하며 특히 외부에서 공급된 줄기세포에 의해 분비되는 생리활성인자에 의해 자극된 새로운 조직을 구축한다”고 밝혔다.

이어 “실제로 퇴행성관절염 3기환자를 대상으로 임상3상을 진행한 결과 유의미한 개선이 있었다”며 “임상적 평가결과 5년간 인공관절 수술, 무릎절골술, 관절내시경 등 수술을 받은 환자가 없었다”고 전했다.

김강일 교수는 “결국 자가지방유래 중간엽 줄기세포의 관절강 내 주사투여는 안전하고 방사선학적으로 악화 없이 5년간 임상적으로 증상개선이 유지됐다는 걸 보여줬다”며 “1차 평가변수인 골관절염지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)에서 통계적으로 의미 있는 변화를 보였고 안전성 평가에서도 안전에 문제되는 부분이 없었으며 구조적 변화에서도 투여 후 3년차까지 확실한 개선이 보였다”고 말했다.

마지막으로 “배양된 자가줄기세포 주사치료는 현재의 비수술적 보존치료제들보다 효과 지속기간이 우수하며 연골재생효과도 일부 기대돼 퇴행성관절염 3기와 같은 무릎 퇴행성관절염의 개선 또는 악화를 지연하는 질병 조율 치료제로서의 가능성이 높은 새로운 방법으로 판단된다”고 덧붙였다.

두 번째 발제는 대한노인회 김상규 사무총장(前 조달청장)이 ‘무릎 중증 퇴행성관절염환자의 고통과 현실에 대하여’를 주제로 발표했다.

김상규 사무총장은 “우리나라 성인 10명 중 3명이 무릎 퇴행성관절염을 앓고 있다”며 “무릎 퇴행성관절염이 악화되면 당뇨, 고혈압 등 질환도 함께 심해질 수 있어 치료가 중요하다”고 밝혔다.

이어 “하지만 질병의 근본적인 치료가 아닌 건강보조식품을 먹거나 연골주사, 스테로이드 주사 등으로 치료하고 있는 실정”이라며 “인공관절치환술을 하더라도 전신마취 위험부담, 합병증 발생위험, 재수술 시 부작용 위험 등이 있어 수술을 후회하는 환자들도 많다”고 말했다.

김상규 사무총장은 “따라서 새로운 치료법이 필요한데 이 중 하나가 줄기세포주사를 맞는 것”이라며 “하지만 우리나라에서는 주사를 맞을 수 없어 일본으로 넘어가 치료를 받고 있는 실정이며 이 때문에 상당한 비용이 소모되고 있어 우리나라에서도 실용화가 필요하다”고 지적했다.

세 번째 발제는 후쿠오카 트리니티클리닉 양창희 원장이 ‘무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제의 일본에서의 적용사례에 대하여’를 발표했다.

양창희 원장은 재생의료등안전성 확보법, 우리나라 환자가 일본에서 무릎 퇴행성관절염 수술을 받은 횟수, 한국 무릎 퇴행성관절염환자 치료실적 등에 대해 설명했다.

마지막으로 법무법인 클라스 최정현 변호사가 ‘무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제의 법리적 견해에 대하여’를 주제로 발표했다.

최정현 변호사는 “의약품 품목허가 기준과 관련한 소송에서 식품의약품안전처가 진 사례가 거의 없었다”며 “개인적으로 조인트스템은 식약처에서 거부처분이 어려운 사례가 아닌가라고 생각하며 식약처에서도 이를 알고 있어 허가 처리에 오랜 시간이 걸리는 것이 아닌지 생각한다”고 말했다.