국회 보건복지위원회 소속 김민석 의원(더불어민주당)은 19일 ‘필수의약품 및 원료 생산기반 강화방안 모색’ 토론회를 개최했다.
김민석 의원은 “필수의약품은 국민의 건강을 지키는 기본적인 물품이지만 안정적인 공급이 이뤄지지 않고 있다”며 “필수의약품 및 원료 생산기반 강화는 현 시점에 우리가 꼭 풀어야 할 숙제인 만큼 보건안보차원에서 바라봐야 한다”고 밝혔다. 이어 “오늘 토론을 통해 국내 필수의약품 및 원료 국내 생산강화를 위한 바람직한 개선방안이 모색되길 바란다”고 덧붙였다.
의약품은 시중에서 판매되는 완제의약품과 그 원료가 되는 원료의약품 등으로 구분된다. 문제는 우리나라는 완제의약품 자급률이 75%인에 반해 원료의약품 자급률은 2020년 36.5%에서 2021년에는 24.4%로 하락했다는 것이다.
이에 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “코로나19 팬데믹으로 우리는 제약·바이오가 얼마나 중요한 산업인지 인식하게 됐다”며 “하지만 원료의약품 자급률은 지난 5년간 평균 27.8%에 불과했다”고 지적했다.
이어 “신종 감염병이 계속해서 발생하고 있는 만큼 필수의약품 및 원료의 안정적인 공급을 위해 국내 생산기반을 강화해야 한다”며 “코로나19로 원료의약품 공급에 차질이 생긴만큼 원료의약품 자급률을 높여 글로벌 공급망의 취약성을 보강해야 한다”고 토로했다.
토론회 첫 발제는 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원이 ‘해외의 필수의약품(원료의약품) 지원정책 및 국내 시사점’을 주제로 발표했다.
코로나19 초기 전 세계적으로 의약품 구매량이 폭증했다. 백신이 개발되지 않았던 탓에 특허가 만료된 의약품 사용량이 급증한 것.
문제는 제조시설이 제대로 가동되지 못해 생산·공급에 차질이 생기며 완제의약품과·원료의약품(이하 API)수출을 제한, 비축하는 상황이 발생했다는 것이다. 결국 해외의존도가 높은 국가는 보건안보에 큰 위협을 받았다.
이에 미국은 보건안보를 지키기 위해 ‘CARES(Corona virus Aid, Relief, and Economic Security) Act’를 시행, 필수의약품 공급안정을 위한 FDA의 관리·권한 등을 강화했다. 또 FDA에 보고 의무화, 의약품 제조시설의 위험관리계획 수립·유지·이행 의무화 등의 대책을 발표했다.
특히 해외의존도가 높은 4개 핵심영역의 공급체인 조사·전략 보고서를 작성하도록 하고 부문별 공급체인 평가보고서를 제출토록 했다. 이를 통해 4개 산업의 공급안정을 위한 전략을 제시했다.
미국은 이러한 정책을 통해 ▲급성진료에 필수적인 멸균주사제 공급체인 강화 ▲보건부, 원료의약품의 국내제조역량 제고를 위한 새로운 플랫폼 기술개발 지원 ▲신뢰 가능한 의약품 제조, 품질을 위해 품질관리성숙체계 구축 ▲데이터 활용을 통한 공급체인의 회복력 향상 등을 추진했다.
유럽 역시 빠른 대응책을 내놓았다. 유럽은 필수의약품 공급강화 대책을 추진했는데 견고한 의약품 공급체인, 의약품 제조에 관한 당사자와 공공 당국 간 대화착수, EU 내 공급 지속성과 안정성을 높이기 위한 정책방안 마련 등이 있다.
구체적으로 필수의약품 중심 리쇼어링(기업이 해외로 진출했다가 다시 본국으로 돌아오는 것) 우선순위 설정, 원료의약품 제조소의 지리적 다변화, 자동화·제조기술 향상을 통한 제조비용 절감 및 품질역량 제고, 의약품 생산·공급의 패러다임 전환 필요, 의약품 입찰 시 가격 외에 제조소의 위치도 고려, 의약품 공급망 정보의 투명성 향상 방안 등이다.
박실비아 연구위원은 “해외동향을 볼 때 우리나라 역시 필수의약품의 국내 공급망 강화를 통한 국내 제조비중 및 공급 회복력 향상, 제조기술과 품질향상 추구로 공급안정을 꾀하고 있다”며 “우리나라도 제품 경쟁력 확보, 공급관리 전략도출, 필수의약품의 국내 안정공급 등을 위해 재정지원이 필요하다”고 강조했다.
이어 한국희귀·필수의약품센터 안명수 본부장이 ‘국내 필수의약품(원료의약품) 관리 및 공급현황’에 대해 발제했다.
우리나라는 원료의약품 안정공급을 위해 ▲필수의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲원료의약품 ▲위탁제조 등으로 나눠 관리하고 있다. 필수의약품은 식품의약품안전처 약사법에 따라 2022년 기준 511종 지정, 수급모니터링 등을 통해 관리되고 있다.
또 원료의약품은 보건복지부에서 국내 원료의약품 약가우대 조치를 취하고 있으며 퇴장방지의약품(환자진료에 반드시 필요하지만 경제성이 없어 생산 또는 수입을 기피하는 약제)은 건강보험심사평가원에서 2000년 3월 생산·수입원가 보전이 필요한 해당약제 관리 대책을 통해 관리되고 있다.
위탁제조는 한국희귀·필수의약품센터에서 카나마이신 황산염주사, 태극답손정, 멕실렌캡슐, 휴메트린정, 닥티노마이신주 등 5품목을 관리하고 있다.
안명수 본부장은 “필수 원료의약품 국내 자급률 향상을 위한 지원방안은 여러 가지가 있지만 필수의약품 목록, R&D 및 국내생산기반 구축 지원, 원료의약품 혁신형 제약기업 인증, 자사원료 사용 시 보험우대기간 연장, 혁신기업 원료 사용 시 보험우대 등이 우선적으로 고려해야 할 사안”이라고 강조했다.
패널토론은 의약품정책연구소 서동철 소장이 좌장을 맡았으며 동국제약 유기웅 상무, 한국제약바이오협회 엄승인 상무, 식품의약품안전처 의약품정책과 안영진 과장, 보건복지부 보험약제과 오창현 과장 등이 참석했다.
동국제약 유기웅 상무는 “국가 필수의약품 안전성 공고화를 위해 여러 좋은 정책들이 제시됐지만 여전히 유인책, 동기부여로는 다소 부족한 상황”이라며 “이와 관련 제약업계는 신속한 허가과정, 허가 후 경제적인 인센티브 등이 필요하다는 의견”이라고 강조했다.
이어 “구체적으로 허가과정에서 안전성, 위험성 등에서 품질이 충분히 보장된다면 이후 심사자료들은 일부 면제 또는 추후에 제출할 수 있도록 제도가 마련돼야 필수의약품 공급에 차질이 없을 것”이라고 말했다.
한국제약바이오협회 엄승인 상무는 “정부에서 R&D 분야에 대한 비용지원 또는 세액공제, 생산시설에 대한 일부 지원 등이 이뤄지길 바란다”며 “자사 직접생산 원료를 사용할 경우 1년 동안 가산적용이 되고 있는 현행을 최대 5년 정도로 연장해 준다면 국내 제약기업들이 필수의약품을 직접 생산하고 해외수출을 하는데 도움이 될 것”이라고 피력했다.
이밖에도 엄승인 상무는 “필수의약품 원료제조기관을 국가전략기관으로 설정, 시설에 대한 비용지원, 혁신형 신약, 개량형 신약의 원료도 세액공제 대상으로 지정, 완제품 회사에 대한 약가인상 등이 이뤄지길 바란다”고 덧붙였다.
식품의약품안전처 의약품정책과 안영진 과장은 “예산지원, 제조업체 역량, 관계 당국, 제약업체 등과의 협업이 중요하다고 인식하고 있다”며 “식약처는 국가 필수의약품에 대해 종합대책을 3년마다 마련하고 있고 지난해 계획발표를 통해 단계적으로 추진하고 있다”고 말했다.
이어 “국가 필수의약품의 목록정리도 지속하고 있으며 제조원료 활성화 부분에 있어서는 예산지원을 확대해 오늘 논의된 사안들이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 답변했다.
보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 “퇴장방지의약품은 1년에 최대 2회로 신청이 제한되고 있지만 국가 필수의약품은 신청시점을 평상시에도 할 수 있도록 유연하게 제도개선을 하겠다”며 “긴급도입의약품 역시 공급이 원활하게 될 수 있도록 제도적으로 뒷받침할 것이며 품절의약품 대응도 원인분석을 통해 문제를 계속해 해소하겠다”고 전했다.
오창현 과장은 “단 원료의약품 우대 가산은 현재도 등재품목 수가 3개 이하일 때는 5년까지 주어지고 있지만 품목 수가 3개가 넘어가면 1년에서 3년 정도까지 유지된다”며 “앞서 언급한 것처럼 자사 원료를 5년까지 가산을 하게 되면 약제 간 가격의 역전현상이 있을 수 있어 우려되며 이 부분을 해소할 수 있는 방안이 무엇인지 검토하겠다”고 밝혔다.
