국회 보건복지위원회 소속 최종윤 의원(더불어민주당)은 지난 24일 ‘조건부 허가약품 안전성 강화법(이하 약사법)’ ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 일부개정법률안을 대표 발의했다.
개정안은 조건부 허가를 받은 약품을 대상으로 임상시험계획, 실시상황, 경과 등을 보고하도록 하고 임상기한 연장조건을 강화해 약품의 안전성과 유효성이 충분히 검증되도록 했다.
구체적으로 ▲조건부 허가 후 3개월 이내 임상시험계획을 식약처에 제출 ▲임상시험 경과 반기별 보고 ▲임상시험자료 등의 제출기한 연장 시 중앙약사심의위원회(약사법), 심의위원회(첨단바이오의약품법) 의견청취 등을 의무화했다. 케미컬의약품, 바이오의약품 등은 약사법을 적용받고 유전자치료제, 줄기세포치료제 등은 첨단바이오의약품법을 적용받는다.
조건부 허가약품의 임상시험에 대한 관리·감독 부실은 어제 오늘 일이 아니다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 최종윤 의원실에 제출한 자료에 따르면 지난 10년간 조건부 허가품목 35개 중 42%에 해당하는 15개가 3년이 지나도 임상시험결과를 제출하지 않았다.
특히 국내 신약 10개 중 8개가 미제출 상태이며 그 중 4개 품목은 임상시험결과를 10년째 제출하지 않았고 6개는 허가철회 상태였다. 또 약품의 허가서에 따르면 임상시험 진행현황을 계획서에 따라 반기별로 보고하도록 돼 있지만 임상시험 경과보고도 전체 35품목 중 7품목만 진행했으며 조건부 허가를 받은 품목 80%가 임상시험 진행현황을 보고하지 않았다.
조건부 허가는 환자에게 신속하게 의약품을 공급해 치료기회를 확대한다는 측면이 있지만 안전성과 유효성을 검증할 임상시험에 대한 관리·감독이 제대로 이뤄지지 않고 있다. 부실한 관리·감독으로 인해 제도의 취지와 다르게 국민건강과 국가경제에 위해를 끼치고 있는 실정이다.
최종윤 의원은 “환자의 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사의 주가 올리기나 개발을 목적으로 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다”며 “조건부 허가약품의 안전성·유효성을 충분하게 검증해 국민건강권 보장이라는 제도 본래 취지를 강화하는 것이 본 개정안의 취지”라고 설명했다.
