7월 한 달간 총 5건의 혁신의료기기가 탄생했다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 사용법 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기다.
하지만 지금까지 혁신의료기기로 인증받기 위한 기간이 길고 절차가 복잡하다는 단점이 존재했다. 이에 보건복지부는 2022년 10월 ‘혁신의료기기 통합심사 제도’를 제정했다. 이 제도는 인공지능(이하 AI), 빅데이터, 딥러닝 등 디지털기술을 활용한 혁신의료기기가 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 절차를 간소화한 것이 특징이다. 이 제도 덕분에 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정, 요양급여대상, 비급여 대상 여부 확인, 혁신의료기술평가가 동시에 진행돼 인증기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 단축됐다.
■딥큐어, 국내 첫 고혈압 치료 의료기기 개발
제36호 혁신의료기기는 딥큐어의 ‘약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자’ 치료 의료기기 '하이퍼큐어(HyperQure)‘다.
하이퍼큐어는 장동맥의 모양을 고려해 구부러지는 형태로 제작됐다. 이러한 구부러진 형태가 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 고주파에너지로 차단한다. 무엇보다 고혈압을 치료하는 국내 첫 의료기기라는 점에서 개발 의의가 크다는 평가다.
하이퍼큐어는 ‘신장신경차단술용 범용전기수술기’와 ‘일회용 손 조절식 전기수술기용 전극’ 등으로 구성된 조합 의료기기다. 딥큐어에 따르면 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인했고 현재 탐색임상시험을 진행 중이다.
■웨이센, 위내시경 영상 실시간 분석하는 AI솔루션 개발
웨이센의 진단보조 AI솔루션 위암영상검출·진단보조소프트웨어 ‘웨이메드 엔도(WAYMED endo ST CS)’는 제37호 혁신의료기기로 지정받았다.
웨이메드 엔도는 AI기술을 바탕으로 위내시경 영상을 실시간으로 분석, 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 제공해 의료인의 진단결정을 보조하는 소프트웨어다. 특히 별도 네트워크 연결 없이 사용 가능하고 기존 내시경 장비와 100% 호환 가능하다는 것이 장점이다.
웨이메드 엔도는 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로 이미 국내외 의료기관에 웨이메드 엔도가 공급되고 있다. 또 웨이센은 최근 조달청 ‘제2차 혁신제품 시범사용사업’ 대상자에 선정돼 ▲강원도 강릉의료원 ▲국민건강보험 일산병원 ▲한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원 등에 웨이메드 엔도를 공급 중이다. 2022년에는 베트남 하노이 세인트 폴 병원에 웨이메드 엔도를 설치한 바 있다.
■뉴냅스, 제38·39호 혁신의료기기 인정
뉴냅스는 두 제품을 혁신의료기기로 지정받는 성과를 거뒀다. 세부적으로 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 ‘스트록 온셋 타임 AI(Stroke Onset Time AI)’와 저하된 입체시를 개선하는 인지치료소프트웨어 ‘뉴티(Nu.T)’를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정받은 것.
스트록 온셋 타임 AI는 딥러닝 기반의 인공지능 의료기기다. 뇌 MRI를 분석해 뇌경색치료의 골든타임 경과여부를 확률로 추정, 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 제품이다.
뉴티는 가상현실(VR)기기로 지각능력을 향상시켜 뇌가소성을 높이는 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공, 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 의료기기다. 간헐외사시는 간헐적으로 눈의 검은 동자가 가운데 있지 못하고 밖으로 치우친 상태를 말한다. 반면 입체시는 물체를 입체적으로 보는 상태로 사시나 약시 등이 있는 경우 시력이 저하될 수 있다.
■에이아이인사이트, 국내 첫 3개 망막질환 동시분석가능 의료기기 개발
에이아이인사이트는 안과영상검출·진단보조소프트웨어 ‘위스키(WISKY)’를 제40호 혁신의료기기로 지정받았다.
위스키는 AI기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 ▲황반변성(나이 관련) ▲녹내장 ▲당뇨망막병증 등 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 의료기기이다.
위스키는 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.
식약처 혁신진단기기정책과 이승용 과장은 “현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했다”며 “혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다
