최근 진단·예방중심으로 의료패러다임이 전환되고 코로나19 등 신종 감염병이 잇따라 출현하면서 체외진단의료기기 수요가 급증하고 있다. 하지만 급증하는 생산량에 맞는 시설기준을 갖추지 못한 업체들이 많은 상황이다. 실제로 식약처의 코로나19 신속항원검사키트 제조업체 점검결과 비위생적 환경에서 제품을 제조한 업체가 적발되기도 했다.

현행 ‘체외진단의료기기법’에 따르면 체외진단의료기기 제조업자 또는 수입업자가 시설기준을 갖추지 못한 경우 허가 취소나 업무정지만 규정하고 있다. 따라서 현실성 있는 규정으로 보완해야 한다는 지적이 있었다.

이에 국회 보건복지위원회 소속 최혜영 의원(더불어민주당)은 2021년 체외진단의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의, 체외진단의료기기 영업자에 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 기술적·행정적 지원을 할 수 있도록 근거를 마련했다. 또 영업자가 시설기준을 갖추지 못한 경우에 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설사용금지 명령을 할 수 있도록 규정했다. 대표 발의안은 오늘(27일) 국회 본회의를 통과했다.

최혜영 의원은 “최근 당뇨, 코로나19 등 질병을 진단·예방하는 체외진단의료기기의 사용이 늘어나고 있다”며 “오늘 본회의에서 통과된 법안은 체외진단의료기기의 기술적·행정적 지원체계를 마련할 뿐 아니라 시설기준 위반에 대한 조치를 담은 국민건강 지킴이 법안”이라고 밝혔다.

한정선 기자 다른기사 보기