13개 암종에 적응증으로 급여확대를 노리는 MSD의 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 추가 적응증에 대한 급여기준 설정에서 결국 재논의로 결정됐다.
건강보험심사평가원(심평원)은 11일 열린 2023년 제7차 암질환심의위원회(암질심)에서 심의한 항암제 급여기준 심의결과를 공개했다.
MSD는 6월 키트루다의 13개 암 적응증에 대해 급여기준 확대를 신청한 바 있다. 세부적으로 ▲조기 삼중음성유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성유방암 ▲전이성 또는 재발성두경부암 ▲진행성 또는 전이성식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.
하지만 이번 암질심에서는 진행성 또는 전이성 식도암, 진행성 자궁내막암, 위식도 접합부 선암, MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암에 대해서만 논의됐으며 재논의 결정이 내려졌다.
키트루다는 면역항암제의 대표주자다. 면역항암제는 우리 몸의 면역세포를 이용해 암세포를 죽이며 ▲면역관문억제제 ▲면역세포치료제 ▲항암바이러스치료제 등으로 나뉜다. 현재 허가·판매되고 있는 면역항암제는 대부분 면역관문억제제다. 면역항암제는 다른 항암제와 달리 자신의 면역세포를 사용, 부작용이 매우 적다는 것이 장점이다. 바이오마커인 ‘PD-L1’발현율과 관계없이 생존율 향상도 입증됐다. 또 고령의 암 환자에서 T세포 면역력 감소로 인해 면역항암제 효과가 떨어질 수 있다는 염려와 달리 충분한 항종양효과가 있는 것으로 밝혀지며 타 암종으로의 적응증 확대가 활발하다.
한편 키트루다는 재논의 결정이 내려졌지만 쿄와기린의 ‘포텔리지오주(성분 모가물리주맙)’와 화이자제약의 ‘마일로탁주(성분 겜투주맙)’의 급여기준은 설정됐다. 포텔리지오주는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군에 사용하는 치료제다. 마일로탁주는 새로이 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제다. 이밖에도 폴피리녹스(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)는 경계성 절제 가능형 췌장암까지 급여기준 확대 가능성이 대두됐다.
심평원 관계자는 “급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정 분담(안)을 받아 영향을 분석, 급여기준 설정에 대해 논의하기로 했다”고 밝혔다.
