‘강한 자가 살아남는 것이 아니라 변화에 가장 잘 적응하는 자가 살아남는 것’이라는 말이 있다. 최근 이 말을 새길 만한 변화가 의료기기분야에서 발생했다. 유럽연합 집행위원회(European Commission, 이하 EC)가 강화된 의료기기인증인 MDR(Medical Device Regulation) 시행을 한 차례 더 연기한 것.
국내 의료기기 기업들은 MDR이 유럽시장 진출의 최대 장애물로 꼽혀 온 만큼 유예시간을 벌었다며 한숨을 돌리는 분위기이다. 하지만 관리등급에 따라 최대 2028년까지의 시간이 일시적으로 주어진 만큼 대응책을 빨리 마련해야 한다는 목소리가 높다.
이에 한국스마트의료기기산업진흥재단(이하 MeDiF)은 보건복지부·보건산업진흥원과 함께 8일 힐튼 가든 인 서울 강남에서 세미나를 개최, 2017/745 MDR 의료기기 유럽 인증현황을 공유하며 국내 의료기기 기업이 대응해나가야 할 방향을 모색했다.
이번 세미나에서는 국제품질보증인증기관 DNV의 엄수혁 전문위원이 연자로 나서 ‘2017/745 MDR 의료기기 유럽 인증현황과 국내 제조사의 대응방향’을 주제로 발표했다.
MDR은 유럽연합 소속 국가에 의료기기를 수출하기 위한 인증절차다. MDD(Medical Device Directive) CE에 대한 개정판이다. 유럽연합(EU)은 인증절차를 지침(MDD)에서 규정(MDR)으로 상향하는 법안을 2021년 5월 발효했지만 업체준비 미흡과 코로나19 등을 이유로 2024년 5월 26일까지 시행을 한 차례 연기했다.
업계는 대응을 위해 지속적으로 작업에 나섰지만 규제 자체가 워낙 까다로워진 점, MDR 인증기관(NB)이 부족한 점, 인력·비용증가 등을 이유로 부담감을 호소했다. 수출포기 선언을 하는 기업도 속출했다. 실제로 영유아 대상 카테터를 제조하는 독일의 오시프카(Osypka AG)를 비롯해 스웨덴의 게팅게(Gentinge) 등의 의료기기 기업들은 MDR인증을 받지 않고 유럽시장에서 철수하겠다고 밝혔다.
상황이 이렇게 되면서 유럽 내 의료기기 공급 부족사태(Medical Device Shortage)가 우려됐다. 그 결과 EC는 3월 MDR 시행을 한 차례 더 연기했다. 관리등급에 따라 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 받으면 된다고 한 것.
엄수혁 전문위원은 이번 세미나에서 유럽의 규제가 엄격해지며 세계적으로 기준을 맞추기 힘들어하고 있지만 국내업체들이 그냥 포기해버리는 것은 어불성설이라고 말했다. 일단 MDD CE인증마크가 세계적으로 돈 주면 그냥 나오는 이미지였다면 MDR CE인증서는 까다로운 만큼 신뢰감을 줄 수 있다는 것. 따라서 영세한 업체라도 MDR 인증서를 받고 잘 활용하면 세계 진출이 어렵지 않다고 설명했다.
엄수혁 전문위원은 “MDR 시행이 한 차례 더 연기된 것은 유럽연합이 시간을 크게 준 것”이라며 “또 유예되기는 쉽지 않은 만큼 마지막이라고 생각하고 선제적으로 대응해야 한다”고 강조했다. 이어 “의료기기조정그룹(MDCG)이 제시하는 가이드라인에 맞춰 신청하면 인증을 잘 획득할 수 있다”며 “여유시간이 생긴 만큼 병목현상을 대비해 다음 해부터 심사에 들어갈 수 있도록 기술문서 등을 잘 준비하길 바란다“고 덧붙였다.
