클래시스가 최근 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 미용의료기기 '사이저(SCIZER)'에 대해 승인을 획득했다고 밝혔다.
사이저는 고강도집속초음파(하이푸, HIFU)를 이용해 복부둘레감소에 도움을 주는 의료기기다. 국내 식품의약품안전처로부터 ‘BMI 지수 30kg/m2 이하, 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2cm 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식허가를 받았다.
클래시스 관계자는 “클래시스 제품이 FDA 허가를 받은 건 이번이 처음”이라며 “클래시스의 하이푸 기술·품질과 인허가 역량을 미국시장에서도 인정받았다 데 의의가 있다”고 말했다. 이어 “하이푸 장비의 FDA 승인경험을 바탕으로 향후 주력제품인 슈링크(Ultraformer) 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 거라는 기대가 크다”고 덧붙였다.
클래시스는 하이푸, RF 등 피부미용의료기기를 개발·생산하는 기업이다. 전 세계 70여개국에 병의원용 피부미용의료기기를 판매하고 있다. 슈링크 계열 장비의 누적판매대수는 1만4000대에 달한다.
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