코로나19 시기 전 세계적으로 기술력을 인정받으며 급속도로 성장해온 국내체외진단업계가 엔데믹을 맞이하며 새 먹거리 발굴에 한창이다. 코로나19 관련 제품수요 감소, 유럽체외진단기기인증규제(IVDR) 변화와 같은 전 세계적인 자국우선주의 정책 도입으로 또 다른 도전에 직면했기 때문.
이에 한국바이오협회는 30일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 ‘한국체외진단의료기기협회 통합총회 및 역량강화 세미나’를 개최했다.
한국체외진단의료기기협회 유승민 사무국장은 “오늘은 2개의 단체로 나뉘었던 한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 하나가 되는 의미 있는 날”이라며 “또 체외진단산업 발전을 위해 글로벌 최신정보를 알아갈 수 있는 다양한 주제의 강연들이 준비했으니 유익한 정보를 많이 얻어가시길 바란다”고 개회사를 전했다.
세미나는 ▲식품의약품안전처(이하 식약처) 혁신진단기기 정책과 조아라 사무관의 체외진단의료기기 정책 추진방향에 관한 발표를 시작으로 ▲체외진단의료기기 허가심사 개선사항 소개(식약처 체외진단기기과 정호상 과장) ▲체외진단의료기기 글로벌 시장 현황(한국기계전기전자시혐연구원 노미숙 책임연구원) ▲성공적인 WHO-PQ(세계보건기구의 의약품 적격심사) 도시어 평가를 위한 권장사항(에스디바이오센서 오병주 본부장) ▲바이오 헬스케어 기술 및 투자 동향(스틱벤처스 정보라 상무) 순으로 진행됐다.
바이오인더스트리(BioINdustry)의 ‘글로벌 체외진단시장 현황 및 전망’에 따르면 체외진단의료기기 세계시장 규모는 2019년 약 99조9000억원에서 2023년 약 145조6180억원으로 45.8% 성장했다. 이 가운데 KOTRA 해외시장 뉴스가 발표한 코로나19 발생 이후 세계 체외진단의료기기 시장규모를 살펴보면 우리나라는 9위를 기록했다.
노미숙 책임연구원은 “한국보건산업진흥원이 2022년 발표한 국내 의료기기 시장규모를 살펴봤을 때 의료기기 상위 5위 생산품목에서 2·3·4위가 체외진단검사시약이 차지했다”며 “국내외적으로 우리나라 체외진단의료기기가 각광받고 있다”고 말했다. 이어 “코로나19로 체외진단검사시약에 관한 사회적·국가적 관심이 증가했지만 시장경쟁이 포화상태이고 세계적으로 규제가 강화되고 있는 만큼 글로벌 제품동향을 잘 파악해 앞으로 나아가야 할 필요가 있다”고 강조했다.
노미숙 책임연구원은 해외학회와 전시회를 통해 글로벌 제품동향을 파악한 결과 ▲이지(easy): 쉽고 간편하고 저렴한 제품 ▲자동화(Automation): 감염병 등 환경대응과 대용량 검사의 효율화 ▲데이터 관리(Data management): 환자정보 모니터링 및 관리에 초점을 맞추고 있음을 확인했다고 밝혔다.
따라서 그는 우리나라 체외진단의료기기가 앞으로 나아가기 위해서는 ▲시약개발에서 장비와 시스템 개발 병행이 필요하고 ▲글로벌 진출을 위해 해외규제, PMS(시판 후 조사) 등을 검토·반영해야 하며 ▲감염병뿐 아니라 암과 만성질환에 대한 제품화를 할 수 있게 노력해야 한다고 제언했다.
식약처도 국내 체외진단의료기기산업 발전을 위해 발 벗고 나서겠다는 입장이다. 식약처는 인체에 직접 사용하지 않고 검체를 이용하는 체외진단의료기기 특성상 위해도가 낮은 부분은 합리적으로 규제를 개선하고 진단 정확도 등 품질향상을 위한 부분은 안전체계를 강화하고 있다.
조아라 사무관은 식약처는 올해 체외진단의료기기 허가규제 일부를 완화하고 ▲HIV자가검사 체외진단의료기기 허가 도입 ▲제품의 허가(인증) 변경사항 유예기간 부여 ▲검체확보가 어려운 질병에 대한 임상적 성능시험 유연성 확보 ▲임상적 성능시험 종사자 교육과 기관점검 실시 ▲'체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 개선을 추진하는 등 변화를 모색했다고 밝혔다.
정호상 과장은 코로나19 이후 신생 체외진단의료기기업체 증가, 만성질환(암·치매) 등 제품개발 증가에 맞춰 임상적 성능시험 전반에 대한 기술지원에 나서고 있다고 말했다. 구체적으로 올해 안에 체외진단의료기기에 대한 일반적 고려사항 가이드라인, 통계적 고려사항 해설서를 발간할 것이며 2024년에는 계획서 및 보고서 작성 해설서 등을 출간하겠다고 밝혔다.
세미나가 끝난 후에는 한국바이오협회 산하 한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회의 통합총회 출범식이 진행됐다. 통합협회는 앞으로 협력운영체계를 마련하고 구심점 역할을 수행해 체외진단기업들의 성장지원을 위한 협력을 강화하겠다는 각오를 밝혔다.
