서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소가 상급종합병원 최초로 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 밝혔다.
이번에 인증을 획득한 AI기반 소프트웨어는 ‘심박출량 계산 애플리케이션’으로 1월 전주기의료기기지원본부 지원을 통해 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기로 식약처로부터 제조 인증을 획득했다.
이 애플리케이션은 마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발했으며 인공지능모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다.
연구팀은 기존 측정방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등에 대한 환자의 추가적인 위험부담이 적고 실시간으로 신체조직 내 산소 전달수준을 파악·관리할 수 있어 수술 중인 환자나 중환자실 입원환자의 예후 개선을 기대할 수 있다고 설명했다.
혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 “이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다”며 “이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이뤄질 수 있도록 앞장서 지원하겠다”고 말했다.
한편 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.
